Долгит крем д/наружн. прим. 5% 100 г №1, Долоргит ГмбХ и Ко. КГ

Обновлено в РЛС 13 июля 2022 г.

Состав

100 г
крема содержит:

Действующее вещество:

Ибупрофен
5,000 г;

Вспомогательные вещества:

Триглицериды
среднецепочечные 41,690 г; глицерил моностеарат 7,000 г; макрогола
стеарат 1500 2,400 г; макрогола стеарат 5000 4,200 г;
пропиленгликоль 5,000 г; метилпарагидроксибензоат натрия 0,150 г;
камедь ксантановая 0,540 г; вода очищенная 33,850 г; лаванды масло
0,110 г; апельсина цветков масло (нероливое масло) 0,060 г.

Описание лекарственной формы

Однородный,
мягкий крем от белого до белого с кремовым оттенком цвета с легким
специфическим запахом.

Фармакокинетика

После
приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью
всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени
(гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные
метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также
выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей
и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет
1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%.

После
нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно
высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность)
от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм
ибупрофена.

Наблюдаемый
в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением
терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение крема в зону
действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади
нанесения крема и места действия.

Фармакодинамика

Ибупрофен
относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам,
оказывающих свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам
исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность
боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен
обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

Показания

–       
Боли в мышцах
(вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).

–       
Болезненные
дегенеративные заболевания (артрозы).

–       
Воспалительные
заболевания суставов и позвоночника.

–       
Отечность или
воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит,
тендовагинит).

–       
Плечелопаточный
периартериит, боль в спине, люмбаго.

–       
Травмы
(спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных
покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).

Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления
на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

–       
Повышенная
чувствительность к ибупрофену, метилпарагидроксибензоату натрия,
пропиленгликолю и/или любому из компонентов препарата.

–       
Повышенная
чувствительность к другим НПВП.

–       
Нарушение
целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе,
инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема).

–       
Беременность
(III триместр).

–       
Детский возраст
до 14 лет.

С осторожностью

При
наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата
необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная
астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит)
или хронические обструктивные заболеваниями легких (в особенности, при
сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к
анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность;
печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе
в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания;
при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного
времени (2–3 недели).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные
о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют.
Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно,
применение препарата Долгит^® крем в I и II триместрах беременности
возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна
превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»). Препарат Долгит^®
крем противопоказан в III триместре беременности.

С
учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные
явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой
деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности
(преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и
почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость
у матери и ребенка, и повышенная склонность к развитию отеков
у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен
и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку
неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено,
обычно при кратковременном применении крема Долгит^® необходимости
в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом
максимальная суточная доза не должна превышать 3–4 нанесения полоски крема
длиной 4–10 см. При необходимости длительного применения крема Долгит^®
грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного
вскармливания женщина не должна наносить крем Долгит^® на
область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм
ребенка.

Способ применения и дозы

Только
для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат
Долгит^® крем применяют 3–4 раза в день. В зависимости от размера
пораженного участка используется полоска крема длиной 4–10 см, что
соответствует 2–5 г крема (100–250 мг ибупрофена). Максимальная
суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг
ибупрофена.

Способ применения

Крем
Долгит^® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими
движениями. В случае выраженной гематомы и растяжения связок в начале
терапии может быть полезным одновременное применение окклюзионной повязки.
Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез
(особый вид электротерапии). В этом случае крем Долгит^® наносят под
область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1–0,5 мА на
5 см² поверхности электрода, а длительность процедура —
примерно 10 мин. Длительность лечения зависит от степени тяжести
заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 2–3 недели.
Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если
через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться
с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем
показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Побочные действия

Частота
побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто
(≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и
неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные
побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе,
не превышающей 1000 мг/сутки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожные реакции
в месте нанесения крема (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения,
папулезно-везикулезная сыпь).

Нечасто: реакции
гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный
дерматит).

Очень редко:
бронхоспазм.

Неизвестно:
реакции светочувствительности.

Если
крем Долгит^® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение
длительного времени нельзя исключить развитие системных побочных эффектов,
характерных для ибупрофена. Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать
реакции гиперчувствительности, а также отсроченные реакции.

При
появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других
побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Препарат
Долгит^® крем следует с осторожностью применять с другими
лекарственными средствами, такими как:

–       
антикоагулянты и
тромболитические препараты;

–       
антигипертензивные
средства;

–       
ацетилсалициловая
кислота;

–       
другие НПВП.

Следует
учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью
исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении
ибупрофена в лекарственной форме «крем» с другими НПВП возможно усиление
побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит^® крем
на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных)
следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Вероятность
передозировки при наружном применении препарата Долгит^® крем 5%
минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном
применении препарата, крем может быть удален с поверхности кожи, а затем
участок нанесения крема промыт водой.

При
нанесении очень большого количества крема или при случайном приеме крема Долгит^®
внутрь следует обратиться к врачу.

У
детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут
проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального
давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Лечение:

Промывание
желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля,
щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Специфического
антидота не существует.

Особые указания

Препарат
Долгит^® крем не рекомендуется применять у детей и подростков младше
14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и
безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

Пациенты
с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа
(полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких
(в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с
повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным
препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при
непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные
отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими
пациентами.

Крем
Долгит^® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под
медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать
у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции)
в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд,
крапивница). Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие
слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время
воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Пропиленгликоль
может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность управления
транспортными средствами, механизмами

Крем
Долгит^® не оказывает негативного влияния на способность управлять
транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном
применении.

Форма выпуска

Крем
для наружного применения, 5%.

По
20 г, 50 г, 100 г или 150 г крема в алюминиевой тубе, укупоренной
мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком.

Одна
туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Производитель (все стадии)

Долоргит
ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Dolorgiet GmbH & Со. KG,

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt
Augustin, Germany.

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО
«Др. Тайсс Натурварен Рус», Россия,

142434,
Московская область, г.о. Богородский, д. Новое Подвязново,
тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304.

Тел.:
+7 (495) 980-60-10.

Эл. адрес:
safety@dtnr.ru

Фармгруппы

НПВС — Производные пропионовой кислоты

MKB

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

M10.9 Подагра неуточненная

M13.9 Артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M25.9 Болезнь сустава неуточненная

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M42 Остеохондроз позвоночника

M45 Анкилозирующий спондилит

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.9 Дорсалгия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M71 Другие бурсопатии

M75.0 Адгезивный капсулит плеча

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

M95.8 Другие уточненные приобретенные деформации костно-мышечной системы

R60.0 Локализованный отек

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

T14.9 Травма неуточненная

ATC

M02AA13 Ибупрофен