Флуифорт, сироп 90 мг/мл, фл. 120 мл, пач. картон. 1

Обновлено в РЛС 30 января 2023 г.

Состав

В
100 мл сиропа содержится:

Действующее вещество:

Карбоцистеина
лизина моногидрат 9,6 г (в пересчете на карбоцистеин лизина 9,0 г).

Вспомогательные вещества:

Сахароза
40,00 г, ароматизатор вишневый 0,25 метилпарагидроксибензоат
0,15 г, карамель 0,03 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
раствор темно-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакокинетика

Быстро
и практически полностью всасывается после перорального приема. Биодоступность
карбоцистеина лизиновой соли низкая (менее 10% от принятой дозы) и не зависит
от лекарственной формы. Максимальная концентрация C_max
в крови и в слизистой оболочке достигается через 1,5–2 часа.
Период полувыведения из плазмы составляет 2–3 часа.
Как все производные с заблокированной тиолитической группой, карбоцистеина
лизиновая соль имеет наибольшее сродство к бронхолегочной ткани. Препарат
достигает средней концентрации в слизистой 3,5 мкг/мл
с периодом полувыведения около 1,8 часа
(2 г
дневная доза). Полное выведение происходит через 3 сут.

Выведение
осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в
неизменном виде (30–60%), остальная часть выводится в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Карбоцистеина
лизиновая соль восстанавливает вязкость и эластичность слизистого секрета
верхних и нижних дыхательных путей. Эффект является дозозависимым.

Муколитическое
и отхаркивающее действие карбоцистеина лизиновой соли обусловлено активацией
сиаловой трансферазы (фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов).
Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов
бронхиального секрета: уменьшает количество нейтральных гликопептидов, увеличивает
количество гидроксисиалогликопептидов. Снижает вязкость бронхиального секрета и
отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи,
уменьшает кашель. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее
структуру, снижает число бокаловидных клеток, особенно в терминальных бронхах
и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию
иммунологически активного IgA
(специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс и транспорт
антибиотиков. Кроме того, карбоцистеина лизиновая соль стимулирует секрецию
ионов хлора в эпителии дыхательных путей. Это явление связано с транспортом
воды и, таким образом, с разжижением слизистого секрета. Карбоцистеина
лизиновая соль повышает концентрацию лактоферрина, лизоцима и a₁‑антитрипсина,
что указывает на функциональное восстановление слизистых клеток бронхиальных
желез и их механизма белкового синтеза.

Карбоцистеина
лизиновая соль является нейтральным соединением (pH 6,8),
хорошо растворима в воде и поэтому не раздражает слизистую оболочку желудка,
что позволяет назначать суточную дозу за один прием.

Показания

Острые
и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР‑органов,
сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты (трахеит,
бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи
(воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит,
средний отит, синусит).

Подготовка
больного к бронхоскопии или бронхографии.

Противопоказания

-       
Гиперчувствительность
к карбоцистеину или другим компонентам препарата;

-       
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-       
хронический
гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит;

-       
беременность;

-       
детский возраст
до 2 лет;

-       
дефицит
сахаразы/изомальтазы;

-       
непереносимость
фруктозы;

-       
глюкозо‑галактозная
мальабсорбция (т. к. препарат содержит сахарозу).

С осторожностью

-       
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-       
период грудного
вскармливания;

-       
пациенты
пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);

-       
одновременный
прием препаратов, повышающих риск развития желудочно‑кишечного
кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение
препарата Флуифорт у беременных женщин не рекомендуется (см. раздел
«Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Неизвестно,
выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.

В
период грудного вскармливания Флуифорт следует применять с осторожностью (см.
раздел «С осторожностью»).

Способ применения и дозы

Внутрь.

К
упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями, согласно рекомендуемым
дозам.

Дети

Детям
от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (225 мг) — 2–3 раза в день.

Детям
старше 5 лет: 5 мл сиропа (450 мг) — 2–3 раза в день.

Взрослым

15 мл
сиропа (1,35 г) — 2–3 раза в день.

Длительность
лечения определяется врачом и может быть продолжительной (от 8 дней до
6 месяцев). Однако, если симптомы не исчезли после 14 дней лечения у
взрослых и после 7 дней лечения детей, рекомендуется проконсультироваться
с врачом.

Указанная
выше дозировка сохраняется для пациентов с нарушенными функциями печени и
почек, а также для пациентов, страдающих диабетом.

Для
вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой
стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

Побочные действия

Частота
развития побочных эффектов в соответствии с MedDRA классифицирована следующим
образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить
по имеющимся данным).

Опыт,
полученный при использовании Флуифорта, указывает на то, что побочные реакции
возникают очень редко (частота <1/10000):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь,
крапивница, эритема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек,
дерматит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции
гиперчувствительности, в т. ч. аллергическая кожная сыпь и
анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, кожный
зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,
диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка
(диспноэ).

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость,
недомогание.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отдельные
случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная
эритема, токсические кожные высыпания, токсический эпидермальный некролиз (в
таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать
соответствующий курс терапии).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные
кровотечения (в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы
начать соответствующий курс терапии).

Все
перечисленные нарушения носят транзиторный характер и исчезают после
прекращения приема препарата или после сокращения дозировки.

При
возникновении какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить
прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Не
выявлено взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания, а также веществ,
применяемых для лабораторных исследований.

Эффект
ослабляется противокашлевыми и М‑холиноблокирующими лекарственными
средствами.

Повышает
эффективность глюкокортикостероидов (взаимно) и антибактериальной терапии
инфекционно‑воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных
путей. Усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Передозировка

Симптомы: кожные
реакции, желудочно‑кишечные расстройства и расстройства сенсорной
системы.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Специфического
антидота не существует. Рекомендуется промывание желудка и специфическая
поддерживающая терапия.

Особые указания

Применение
Флуифорта не ведет к возникновению привыкания или метаболической зависимости.

Следует
соблюдать осторожность при применении препарата Флуифорт у пациентов пожилого
возраста, пациентов с астмой с серьезными респираторными заболеваниями,
ослабленных пациентов, больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной
кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития
желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии
желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

Не
используйте Флуифорт в сочетании с противокашлевыми препаратами и/или
лекарствами, подавляющими бронхиальную секрецию.

Препарат
содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать крапивницу.

Препарат
не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты, и также может применяться
у диабетических пациентов. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать,
что 1 столовая ложка сиропа содержит 6 г сахарозы.

Так
как Флуифорт сироп содержит сахарозу (сахар), пациенты с наследственными
нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция
глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы не должны принимать
этот лекарственный препарат.

Флуифорт
содержит небольшое количество алкоголя (этанола) в составе вишневого
ароматизатора. В каждой дозе Флуифорта (15 мл) содержится 14,4 мг
алкоголя (этанола).

Небольшое
количество алкоголя, содержащегося во Флуифорте, не будет иметь значительных
эффектов.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Препарат
не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп
90 мг/мл.

По
120 мл сиропа во флакон темного стекла. Флакон закрывается пластиковой
крышкой, защищенной от вскрытия детьми.

1 флакон
в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в
пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Домпе
Фармачеутичи С.п.А., Италия

Виа
Сан Мартино, 12‑12/а, 20122 Милан.

Производитель

Домпе
Фармачеутичи С.п.А., Италия

Виа Кампо ди Пиле
– 67100 Л’Аквила.

Организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230,
г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор. 4, 14 этаж

Тел./факс:
+7 (499) 311-67-71

http://cscpharma.ru

Фармгруппы

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

MKB

H65.3 Хронический слизистый средний отит

H65.9 Негнойный средний отит неуточненный

H66.9 Средний отит неуточненный

J00 Острый назофарингит [насморк]

J01 Острый синусит

J04 Острый ларингит и трахеит

J20 Острый бронхит

J31.0 Хронический ринит

J32 Хронический синусит

J35.2 Гипертрофия аденоидов

J35.9 Хроническая болезнь миндалин и аденоидов неуточненная

J37.1 Хронический ларинготрахеит

J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

J42 Хронический бронхит неуточненный

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

J999* Диагностика заболеваний органов дыхания

R09.3 Мокрота

ATC

R05CB03 Карбоцистеин