Кальцемин табл. п.п.о. №60, Контракт Фармакал Корпорейшн/ Байер АО

Обновлено в РЛС 16 июня 2020 г.

Состав

1
таблетка содержит

Действующие
вещества:

Кальций
(кальция цитрата тетрагидрат и кальция карбонат) 250 мг, витамин D₃ (колекальциферол) 50 ME, цинк
(цинка оксид) 2 мг, медь (меди оксид) 0,5 мг, марганец (марганца
сульфат) 0,5 мг, бор (натрия борат декагидрат) 50 мкг.

Вспомогательные
вещества:

Сои
полисахарид 10 мг, натрия лаурилсульфат 5 мг, кремния диоксид
коллоидный 3,9 мг, кроскармеллоза натрия 28 мг, микрокристаллическая
целлюлоза 199,45 мг, стеариновая кислота 35 мг, магния стеарат
10 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза
11,71 мг, триацетин 2,53 мг, минеральное масло 1,27 мг, натрия
лаурилсульфат 0,004 мг, титана диоксид 7,03 мг, магния силикат
5 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки
двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с
риской на одной стороне.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Комбинированный
препарат, содержащий кальций, витамин D₃, остеотропные
минералы, регулирующие обмен кальция.

Фармакологическое
действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.

Кальций
участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и
увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания
опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и
суставов.

Кальций
цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального
состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной
функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции;
снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о
замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона,
что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает
содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска
образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск
развития железодефицитной анемии.

Колекальциферол
(витамин D₃) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в
формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей,
усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных
канальцах.

Цинк
способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной
ткани.

Марганец
участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и
формирует протеиновый матрикс костной ткани.

Медь
участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и
соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной
массы.

Бор
снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция,
уменьшает риск развития дефицита холекальциферола, способствует предотвращению
остеопороза.

Показания

Профилактика
и комплексное лечение остеопороза различного генеза.

Для
восполнения дефицита кальция и микроэлементов у детей, подростков и у женщин в
период беременности и грудного вскармливания.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к любому из действующих или вспомогательных веществ в составе препарата.

Гиперкальциемия
и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией, такие как саркоидоз,
злокачественные опухоли (в том числе, миелома), метастазы в кости и первичный
гипертиреоидизм.

Гиперкальциурия.

Нефролитиаз.

Гипервитаминоз
витамина D₃.

Почечная
недостаточность.

Почечнокаменная
болезнь.

Активная форма
туберкулеза.

Детский возраст
до 5 лет.

Если у Вас есть
одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед
применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Доброкачественный
гранулематоз, у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами,
блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками, у иммобилизованных
(лежачих) пациентов в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии, у
пожилых пациентов, беременность, период грудного вскармливания.

Если у Вас есть
одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед
применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

В
период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует
согласовать с врачом.

Суточная
доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D₃, гиперкальциемия,
развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты
умственного и физического развития у плода.

У
кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты
проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и
витамина D₃.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь
во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

Детям от 5 до 12
лет принимать по 1 таблетке 1 раз в день во время еды.

Взрослым и детям
старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день во время еды.

В период
беременности и грудного вскармливания: с 20‑й недели беременности и весь
период грудного вскармливания — по 1 таблетке 2 раза в день.

Минимальный курс
приема препарата для лечения остеопороза в составе комплексной терапии для
взрослых составляет 3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с
врачом.

Минимальный курс
приема препарата для профилактики остеопороза для взрослых составляет
1 месяц, более продолжительный курс — после консультации с врачом.

Минимальный курс
приема препарата для детей и взрослых при дефиците кальция и микроэлементов
составляет 2–3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с
врачом.

Повторный курс
приема препарата возможен через 1 месяц после окончания лечения.

Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Были выявлены
следующие нежелательные реакции в ходе пострегистрационного применения
препарата. В связи с тем, что данные по нежелательным реакциям представляют
собой разрозненные сообщения от пациентов или различных групп, не всегда
достоверно можно установить их частоту или причинно-следственную взаимосвязь с
применением препарата.

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области живота, запор, диарея,
метеоризм, тошнота и рвота.

Нарушения со
стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции,
анафилактический шок.

Редкие реакции
гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими
проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций
кожи и/или дыхательных путей, и/или желудочно-кишечного тракта и/или
сердечно-сосудистой системы.

Симптомы могут
включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и, очень
редко, тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Если у Вас
отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, неуказанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Соли кальция

Соли кальция
могут взаимодействовать со многими веществами из‑за изменений pH желудочного
сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными
веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку
указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для
минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать
отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения
интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4–6
часов после приема препарата кальция, если не указано иное.

Антибиотики и
противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны)

Кальций снижает
всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых
комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за два
часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.

Левотироксин

Кальций
уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования
нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней
мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.

Фосфаты,
бисфосфонаты и фториды

Препараты
кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать
бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но
предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг

Наблюдалось
снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при потреблении завтрака с высоким
содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время
как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает
существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием
продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали
значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия

Препараты
кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид
натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов
кальция.

Сердечные
гликозиды и блокаторы кальциевых каналов

Гиперкальциемия
увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении
сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов
кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий.
Рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови у людей,
принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.

Ингибиторы
протеазы

Если продукты,
содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят
вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в
плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за
2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций
или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир,
атазанавир и типранавир.

Тиазидные
диуретики

Тиазидные
диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском
гиперкальциемии, следует регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме
крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые
лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина
D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих
препаратов и витамина D, по крайней мере, 2 часа до или через 4–6 часов после
приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионообменные смолы (например,
колестирамин), слабительные средства.

Орлистат,
карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его
неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D₃.

Взаимодействие с
компонентами пищи

Щавелевая
кислота, фитиновая кислота

Щавелевая
кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в
зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется
принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей
высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Железо, цинк,
магний

Препараты
кальция могут уменьшить всасывание из пищи железа, цинка и магния. Однако у
людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического
значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка
или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды,
чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Пищевые волокна

Некоторые
компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся
фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота
(содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент
растительных волокон).

Если Вы
применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе
безрецептурные), перед применением препарата Кальцемин^®
проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Гипервитаминоз
витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и гиперфосфатемия.

Симптомы: снижение
аппетита, жажда, полиурия, головокружение, обморочные состояния, запор, тошнота
и рвота, нарушение функции почек, «молочно-щелочной синдром», повышение
активности «печеночных» ферментов (АЛТ и ACT). При длительном применении
избыточных доз — кальциноз сосудов и тканей. В случае передозировки
препарата Кальцемин^® следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение:
симптоматическое.

Особые указания

Доза
не должна превышать ту, которая указана в инструкции, так как повышенное
потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и
других необходимых минералов.

Пациентам,
принимающим другие моно либо мультивитаминные препараты, содержащие
витамин D и/или кальций, другие препараты, а также пациентам, находящимся
под медицинским наблюдением, перед приемом данного лекарственного средства
следует проконсультироваться с врачом.

У пожилых
пациентов, а также пациентов, принимающих сердечные гликозиды, блокаторы
кальциевых каналов и/или тиазидные диуретики, при длительной терапии
комбинированным препаратом кальция и витамина D следует следить за уровнем
кальция в крови и моче, функциональным состоянием почек посредством определения
содержания креатинина крови.

Препарат
содержит натрий. Следует принять к сведению пациентам, находящимся на контролируемой
натриевой диете.

Влияние
на способность управлять автомобилем и движущими механизмами

Не
влияет.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

По 30, 60 и 120
таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из
полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко
флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона
заполнено хлопковой ватой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому
применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного
удостоверения:

АО «БАЙЕР»,
Россия

Производство
готовой лекарственной формы:

Контракт
Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США.

Первичная,
вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контракт Фармакал
Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США

Организация,
принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР»,
Россия

107113, г.
Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2.

www.bayer.ru

Тел.: +7 (495)
231-12-00

 

Фармгруппы

Макро- и микроэлементы в комбинациях

MKB

E58 Алиментарная недостаточность кальция

E61.8 Недостаточность других уточненных элементов питания

E83.5 Нарушения обмена кальция

M81.9 Остеопороз неуточненный

O25 Недостаточность питания при беременности

ATC

A12AX Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами