Отривин, спрей наз. доз. 0.1 %, ментол,140мкг/доза, фл. 10мл, ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Обновлено в РЛС 30 октября 2023 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом). От прозрачного до опалесцентного, от бесцветного до белого цвета раствор, с запахом ментола и эвкалипта.

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.

Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию.

Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего простуду.

Показания

Отривин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

острый аллергический ринит;

поллиноз;

синусит;

евстахиит;

средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

гипертиреоз;

атрофический ринит;

воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии.

С осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Препарат не следует применять в период беременности.

Лактация. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Режим дозирования

Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Дети. От 12 до 18 лет — режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Длительность применения определяет лечащий врач. Препарат Отривин не следует назначать детям от рождения до 12 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Побочные действия

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Психические нарушения: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; очень редко — тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота; редко — рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — жжение в месте применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: +996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению адреномиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Передозировка

Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать медикаментозный ринит и/или атрофию слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Вспомогательные вещества. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом). По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из ПЭ.

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. РФ, АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

e-mail: rus.info@gsk.com

Телефон бесплатной горячей линии: (800) 333-46-94.

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: РФ АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

e-mail:: rus.info@gsk.com

Телефон бесплатной горячей линии: (800) 333-46-94.

Фармгруппы

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики (Антиконгестанты)

Фармдействия

MKB

H66.9 Средний отит неуточненный

H68 Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы

J00 Острый назофарингит [насморк]

J01 Острый синусит

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

J32 Хронический синусит

J999* Диагностика заболеваний органов дыхания

ATC

R01AA07 Ксилометазолин