Ринонорм, спрей наз. доз. 140 мкг/доза, фл. 20 мл, Тева Чешские Предприятия с.р.о.

Обновлено в РЛС 2 ноября 2021 г.

Состав

1 доза
препарата содержит:

Действующее вещество:

Ксилометазолина
гидрохлорид — 0,14 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония
хлорид (в виде 50% раствора) — 0,056 мг в пересчете на бензалкония хлорид
— 0,028 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,07 мг, натрия цитрат
дигидрат — 0,364 мг, глицерол 85% — 3,36 мг, вода очищенная —
136,71 мг.

Фармакологические действия

Ксилометазолин
является альфа‑адреномиметиком, используемым для местного применения в
ЛОР‑практике.

При
местном применении ксилометазолин вызывает сужение артериол, что приводит к
уменьшению гиперемии и отека слизистых оболочек носоглотки и уменьшению
отделяемого секрета. Отчетливое местное действие препарата выявляется уже через
несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов (до 6–8 часов),
проявляясь в восстановлении проходимости носовых ходов, отверстий пазух и
евстахиевых труб. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает
самочувствие больных и снижает опасность возможных осложнений, вызванных
застоем слизистого секрета.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
почти бесцветный раствор.

Фармакокинетика

При
местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому
концентрации в плазме крови очень малы (аналитически не определяются).

Показания

Острые
респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический
ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной
терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка
пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

-       
Гиперчувствительность
к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-       
артериальная
гипертензия;

-       
тахикардия;

-       
выраженный
атеросклероз;

-       
глаукома;

-       
гипертиреоз;

-       
атрофический
ринит;

-       
воспалительные
заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

-       
хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

-       
состояние после
транссфеноидальной гипофизэктомии;

-       
беременность;

-       
применение
ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены),
трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

-       
детский возраст
до 6 лет.

С осторожностью

Сахарный
диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая
болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная
чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей,
головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат
не следует принимать во время беременности. Принимать с осторожностью во время
грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Интраназально.
У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой
ход до 3‑х раз в сутки.

1 доза
соответствует 0,14 мл раствора и содержит 140 мкг действующего
вещества.

Не
следует применять препарат более 3‑х раз в сутки. Не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Препарат
у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности
применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочные действия

По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов
распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от
≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от
≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000); частота неизвестна
(по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется
возможным).

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические
реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль,
головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей), судороги
(преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении в высоких
дозах).

Очень редко:
беспокойство, бессонница, сонливость.

Частота неизвестна:
усталость, парестезии.

Со стороны органов чувств

Очень редко:
нарушение зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение
сердцебиения, повышение артериального давления.

Очень редко:
тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: раздражение
и/или сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой
оболочки носоглотки.

Нечасто: носовое
кровотечение, ощущение покалывания или жжения в носу и горле.

Частота неизвестна:
после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки
носа (реактивная гиперемия).

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко:
тошнота.

Частота неизвестна:
рвота.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие

Одновременный
прием три‑ или тетрациклических антидепрессантов может увеличить
системное воздействие ксилометазолина. При одновременном приеме препарата с
ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможен риск повышения артериального
давления.

Передозировка

В
редких случаях передозировки, возникающих преимущественно у детей, могут
наблюдаться следующие симптомы:

-       
нерегулярный
пульс, повышение артериального давления, в некоторых случаях — потеря сознания.
При передозировке показано симптоматическое лечение под наблюдением.

В
серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа‑адреноблокаторы
для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная
вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны.

При
случайном приеме умеренного или большого количества препарата внутрь, следует
принять активированный уголь (адсорбент) и натрия сульфат (слабительное
средство), сделать промывание желудка.

Особые указания

Пациенты
с синдромом удлиненного интервала QT,
принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску
возникновения серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Влияния
на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами не
отмечено.

Форма выпуска

Спрей
назальный дозированный 140 мкг/доза.

15 мл
или 20 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством для
распыления, насадкой для носа и защитным колпачком.

По
1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую
дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Производитель

1.      Тева
Чешские Предприятия с.р.о., ул. Остравска 305/29

747 70 Опава‑Комаров,
Чешская Республика

2.      Меркле ГмбХ,
Граф‑Арко‑Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Наименование держателя (владельца) регистрационного
удостоверения

лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054,
Москва, ул. Валовая, 35

Тел.:
+7 (495) 644 22 34

Факс:
+7 (495) 644 22 35

Адрес
в интернете: www.teva.ru

Фармгруппы

Антиконгестанты

MKB

J01 Острый синусит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

J32 Хронический синусит

ATC

R01AA07 Ксилометазолин