Смекта, пор. д/сусп. для приема внутрь 3 г, ваниль, №20, Бофур Ипсен Индастри

Обновлено в РЛС 30 августа 2022 г.

Состав

Состав
препарата на 1 пакетик:

Действующее вещество

Смектит
диоктаэдрический 3 г

Вспомогательные вещества

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: ароматизатор
апельсиновый 0,010 г;
ароматизатор ванильный 0,050 г;
декстрозы моногидрат 0,679 г;
натрия сахаринат 0,021 г;

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г;
декстрозы моногидрат 0,749 г;
натрия сахаринат 0,007 г;

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный]: ароматизатор
клубничный 0,032 г;
декстрозы моногидрат 0,721 г;
натрия сахаринат 0,007 г.

Описание лекарственной формы

Порошок
от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с
запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и
ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного).

Фармакокинетика

При
попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней
стороне эпителия (не всасывается
и не метаболизируется).

Смектит
диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного
транзита.

Фармакодинамика

Смектит
диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.

В
клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что
смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость
слизистой оболочки кишечника.

Благодаря
своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический
обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта.

Смектит
диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как
соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой
адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а
также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

В
исследованиях in vitro адсорбция
холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин
инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 ч
после инкубации.

Смектит
диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный
провоспалительным цитокином TNF‑α (участвует в различных кишечных
расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и
пищевая аллергия).

Показания

–     
Лечение острой
диареи у детей старше 2 лет (в дополнении к пероральной регидратации) и у взрослых.

–     
Симптоматическое
лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

–     
Симптоматическое
лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.

Детский
возраст до 2 лет.

С осторожностью

Следует
проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с
тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Не
рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости
фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом
сахаразы/изомальтазы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные
отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении
смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования
на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную
функцию.

Применение
смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Существует
ограниченное количество данных, полученных при применении смектита
диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение
смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи:

У взрослых:

3
пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная
доза может быть удвоена в начале лечения.

У детей старше 2 лет:

2
пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная
доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях:

У взрослых:

В
среднем, по 3 пакетика в сутки.

Способ применения

Перед
применением следует приготовить суспензию.

Для
взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно
всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между
приемами пищи.

Для
детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и
распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо
полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Если
в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Наиболее
часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения — запор,
встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При
возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости
возобновить в более низкой дозе.

В
таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в
ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота
проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10,
часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000
до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко
<1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного	Часто*	Запор
тракта	Нечасто*	Рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных	Нечасто*	Сыпь
тканей	Редко*	Крапивница
	Неизвестно	Ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно	Гиперчувствительность

*
Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Взаимодействие

Смектит
диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно
принимаемых лекарственных средств.

Не
рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими
лекарственными средствами.

Передозировка

Передозировка
может вызвать выраженный запор или безоар.

Особые указания

Препарат
Смекта^® необходимо применять с мерами особой предосторожности у
пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У
новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта^® применять не
следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является
раствор для пероральной регидратации.

У
детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с
ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы
избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования
препарата Смекта^®.

У
взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество
раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от
интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется
соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата
Смекта^® и других лекарственных средств.

Пациент
должен быть предупрежден о потребности:

–     
Восполнить
потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества
соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для
взрослого пациента составляет 2 л).

–     
Поддерживать
рацион питания в период сохранения диареи:

•      
исключить
некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда,
а также замороженные продукты или напитки;

•      
отдать
предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Смектит
диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять
транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный,
клубничный], 3 г.

По
3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой
фольгой и полиэтиленом.

10,
12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в
картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Бофур
Ипсен Индастри, Франция

28100
Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton,
DREUX
— France.

Владелец регистрационного удостоверения

ИПСЕН
КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО
«ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.:
+7 (495) 796-87-68

Факс:
+7 (495)796-87-69

Фармгруппы

Противодиарейные средства

MKB

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

K30 Диспепсия

K52.2 Аллергический и алиментарный гастроэнтерит и колит

K59.1 Функциональная диарея

R12 Изжога

R14 Метеоризм и родственные состояния

R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости

Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные

Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании

ATC

A07BC05 Диосмектит