Тиоктацид 600 Т р-р для в/в введ. 25 мг/мл 24 мл амп.№5, МЕДА Фарма ГмбХ и Ко., Зигфрид Хамельн ГмбХ

Обновлено в РЛС 10 октября 2019 г.

Состав

1 ампула
раствора содержит:

Активное вещество:

Тиоктата
трометамол — 952,2876, в пересчете на тиоктовую (a‑липоевую)
кислоту — 600 мг;

Вспомогательные вещества:

Трометамол,
вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
желтоватый раствор.

Фармакокинетика

Основные
пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения — около
450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%).
Период полувыведения — 20–50 минут. Общий плазменный клиренс —
10–15 мл/мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая
(a‑липоевая)
кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию
кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и
альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом,
по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая
кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных
радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает
экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота
повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению
выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное,
гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие;
улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой
кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Показания

Диабетическая
и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт
применения препарата).

Клинические
данные о применении препарата Тиоктацид^® 600 T
у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат
назначать нельзя.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно.
Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула
(600 мг) 1 раз в день в течение 2–4 недель.

В
дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид^® БВ
в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Внутривенное
введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин).

Возможно
также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для
инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее
12 минут.

Из‑за
чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из
картонной упаковки непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузий

Препарат
Тиоктацид^® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9%
растворе хлорида натрия (объем инфузии — 100–250 мл)
в течение 30 минут.

Инфузионный
раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой
фольгой).

Раствор
для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.

Побочные действия

Частота
развития побочных эффектов определена следующим образом:

очень часто:	>1/10
часто:	<1/10 >1/100
нечасто:	<1/100 >1/1000
редко:	<1/1000 >1/10000
очень редко:	<1/10000

Аллергические реакции

Очень редко:
кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические
реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств

Очень редко:
судороги, диплопия.

Со стороны крови и сердечно‑сосудистой системы

Очень редко:
пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из‑за
нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Общего характера

Часто: при быстром
внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и
затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят;

Нечасто: нарушение
вкусовых ощущений (металлический привкус);

Редко: могут наблюдаться аллергические реакции в
месте инфузии;

Редко: тошнота и
рвота;

Очень редко:
из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в
крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное
потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Взаимодействие

При
одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение
эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и
инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может
усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови,
особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо
уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов
гипогликемии.

Этанол
и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка

Случаев
передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного
введения не отмечено.

В
случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости —
противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных
органов.

Особые указания

Инфузионный
раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера
и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH‑группами,
этанолом.

Употребление
алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить
эффективность препарата Тиоктацид^® 600 T,
поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во
время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение
диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной
концентрации глюкозы в крови.

Форма выпуска

Раствор
для внутривенного введения 25 мг/мл.

По
24 мл
раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1.
Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения
усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.

По
5 ампул
в пластиковом поддоне белого цвета.

По
1 поддону
вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1,
61352, Бад Хомбург, Германия

Производитель

Зигфрид Хамельн ГмбХ

Лангес Фельд
13, 31789 Хамельн, Германия

Организация, уполномоченная принимать
претензии от потребителей в РФ

ООО
«Майлан Фарма»

109028,
г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9

Тел.:
+7(495) 660‑5303

Факс:
+7(495) 660‑5306

Фармгруппы

Другие гиполипидемические средства

MKB

G62.1 Алкогольная полиневропатия

G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

ATC

A16AX01 Тиоктовая кислота