Циклоферон р-р для в/в и в/м введ. 125 мг/мл 2 мл №5 амп., Полисан НТФФ ООО

Обновлено в РЛС 24 июля 2023 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и в/м введения: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакокинетика

При введении максимально допустимой дозы T_max в крови — 1–2 ч, через 24 ч препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает ГЭБ. T_1/2 составляет 4–5 ч. Не кумулирует в организме при длительном применении.

Фармакодинамика

ЦИКЛОФЕРОН^® является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (в т.ч. противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной).

Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН^® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции, имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН^® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов.

В доклинических исследованиях показано, что применение препарата ЦИКЛОФЕРОН^® на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях легких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Клиническая эффективность и безопасность

ЦИКЛОФЕРОН^® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.

Показания

У взрослых (в составе комплексной терапии)

герпес и цитомегаловирусная инфекция;

нейроинфекции: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);

вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;

хламидийные инфекции.

У детей старше 4 лет (в составе комплексной терапии)

герпетическая инфекция.

Противопоказания

гиперчувствительность к меглюмина акридонацетату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 4 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан во время беременности.

Лактация. ЦИКЛОФЕРОН^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

В/м, в/в.

Взрослые

Герпес и цитомегаловирусная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.

Нейроинфекции. Курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая — 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.

Иммунодефицитные состояния. Курс лечения состоит из 10 в/м инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 мес.

Хламидийная инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая — 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН^® с антибиотиками.

Дети старше 4 лет

Разовая доза составляет 6–10 мг/кг.

Герпетическая инфекция. Курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 нед.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Результаты проведенных доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10000 пациентов).

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.

Табличное резюме нежелательных реакций

Дети. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

E-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

E-mail: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Взаимодействие

ЦИКЛОФЕРОН^® совместим и хорошо сочетается с другими ЛС, применяемыми при лечении указанных в поле «Показания» заболеваний (в т.ч. интерфероны, химиотерапевтические ЛС).

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Особые указания

При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ЦИКЛОФЕРОН^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл. По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Производитель/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: (812) 448-22-22.

safety@polysan.ru

Фармгруппы

Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Индукторы интерферонов)

Фармдействия

MKB

A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная

A69.2 Болезнь Лайма

A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная

B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная

B25 Цитомегаловирусная болезнь

B49 Микоз неуточненный

D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения

D84.9 Иммунодефицит неуточненный

G03.0 Непиогенный менингит

G03.9 Менингит неуточненный

G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит

M19.9 Артроз неуточненный

ATC

L03AX Иммуностимуляторы другие