Вольтарен Эмульгель гель д/наружн. прим. 2% 50 г №1, ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Обновлено в РЛС 30 июня 2022 г.

Состав

100 г
препарата содержат:

Активное вещество:

2,32 г
диклофенака диэтиламина, что соответствует 2 г диклофенака натрия;

Вспомогательные вещества:

Карбомеры*
1,1–1,7 г, цетостеаромакрогол 2,0 г, кокоил каприлокапрат
2,50 г, диэтиламин* 0,89–1,37 г, изопропанол 17,50 г, жидкий
парафин 2,50 г, олеиловый спирт 0,75 г, эвкалиптовый ароматизатор
0,10 г, пропиленгликоль 5,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, вода
очищенная* 64,22–65,32 г.

* При
использовании различного производственного оборудования и различных размеров
серий (1000 кг и 2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды
очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр.

Описание лекарственной формы

Однородный
кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество
диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой
поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от
степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью
400 см² Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения
2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме
соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения
в сутки). На 7‑й день относительная биодоступность препарата
(отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли
диклофенака 50 мг). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не
изменялось.

Вольтарен Эмульгель,
гель для наружного применения 2%, содержит усилитель проницаемости (олеиловый
спирт). В in vitro
исследовании проникновения через кожный барьер данный лекарственный препарат
сравнивали с препаратом Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения
1%. Оба препарата наносили на участок кожи в количестве 20 мг/см²
в однократной дозе. Результаты исследования свидетельствуют о примерно в три
раза более высокой кумулятивной проницаемости через кожу препарата
Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2%, в сравнении с
препаратом Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1%,
(6,11 ± 1,27 мкг/см² и
2,07 ± 0,38 мкг/см² соответственно) спустя
24 часа.

Распределение

Измерялась
концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости
при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные
концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после
перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака
связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).

Диклофенак
накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара,
осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани.

Диклофенак
преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных
воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в
тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм

Метаболизм
диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы,
но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования,
что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из
которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита
биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий
системный плазменный клиренс диклофенака составляет
263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет
1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически
активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов
(3'‑гидрокси‑4'‑метоксидиклофенак) имеет более длительный
период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть
диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Накопление
диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной
недостаточности. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным
циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без
заболеваний печени.

Фармакодинамика

Активный
компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий
выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими
свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает
метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен Эмульгель
используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и
связках травматического или ревматического происхождения, способствуя
уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая
подвижность суставов.

Благодаря
своей водно-спиртовой основе Вольтарен Эмульгель оказывает успокаивающий и
охлаждающий эффект.

Показания

-       
Боли в спине при
воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит,
остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-       
боли в суставах
(суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

-       
боли в мышцах
(вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-       
воспаление и
отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических
заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей,
лучезапястный синдром).

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к
возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых
ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность
в сроке более 20 недель, грудное вскармливание; детский возраст (до
12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте
нанесения.

С осторожностью

Печеночная
порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушения свертываемости крови (в том
числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст;
беременность в сроке до 20 недели.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В
связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен Эмульгель у
беременных, не следует применять препарат при беременности.

Не
следует применять НПВП женщинам с 20‑й недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция).

Исследования,
проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного
воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное
развитие.

Период грудного вскармливания

Неизвестно,
проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому
препарат Вольтарен Эмульгель не рекомендуется применять в период грудного
вскармливания.

Если
применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных
желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного
времени.

Способ применения и дозы

Наружно.

Только
для нанесения на кожу.

Взрослым
и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые
12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое
количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза
препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером
вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью
400–800 см².

Если
руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их
необходимо вымыть. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания
препарата.

Длительность
лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Гель
не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и
ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через
7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние
ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины
боли.

Для
удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве
ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на
внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана
должна отделиться от тубы.

Тубы
могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку
(треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной
подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний
суставов или травм, а также крышку с откидывающимся верхом.

Способ применения туб с крышкой с откидывающимся верхом

1.      Поднимите
откидывающийся верх крышки

или

Используйте
палец, большой палец, боковую сторону Вашей кисти или даже край стола, чтобы
легко открыть крышку. Боковые вкладки для контроля первого вскрытия будут
сломаны, когда крышка будет открыта в первый раз. Перед первым использованием
проверьте, не сломаны ли боковые вкладки.

2.      Выдавите
гель и вотрите его

Осторожно
выдавите небольшое количество геля из тубы и нанесите на болезненный или
припухший участок, медленно втирая в кожу. Необходимое количество препарата
будет различаться в зависимости от размера области боли или припухлости;
количество, соответствующее по размеру вишне или грецкому ореху, как правило,
бывает достаточным. Вы можете заметить небольшой охлаждающий эффект во время
втирания геля.

3.      Нажмите
на откидывающийся верх крышки, чтобы закрыть ее

или

После
использования, при необходимости, удалите оставшееся количество геля с крышки с
помощью хлопкового полотенца или впитывающей бумаги до визуальной очистки и
высыхания. Чтобы закрыть крышку, нажмите на откидывающийся верх пальцами,
ладонью или даже с помощью края стола или столешницы, пока не услышите щелчок.

Держите
тубу вертикально при открытии или закрытии крышки, чтобы избежать возможной
утечки геля.

Побочные действия

Классификация
частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные
сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко:
пустулезные высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Очень редко:
астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: дерматит
(включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллезный
дерматит.

Очень редко:
реакции фотосенсибилизации.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие

Лекарственный
препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих
фотосенсибилизацию.

Клинически
значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Передозировка

Ввиду
низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна.
Однако, при случайном приеме внутрь 50 г геля, эквивалентного 1 г
диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций.

При
случайном проглатывании, приводящем к значимым системным побочным реакциям,
следует использовать общие терапевтические меры, обычно применяемые при
отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь:
промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая
терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени
связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Особые указания

Вольтарен Эмульгель
следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые
раны.

Не
следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки,
не глотать.

После
нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако, не следует
накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.

В
случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование
необходимо прекратить.

Препарат
содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое
местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный
вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение
глаз и слизистых.

Следует
учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с
использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного
использования используется в более высокой дозе или более длительное время, чем
рекомендовано.

Влияние на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами

Не
влияет.

Форма выпуска

Гель
для наружного применения, 2%.

По
20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г,
150 г или 180 г в ламинированной тубе (полиэтилен низкой
плотности/алюминий/полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой
плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена
высокой плотности и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом и
цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и
полипропиленовой навинчивающейся крышкой, круглой или треугольной формы или в
ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности/алюминий/полиэтилен высокой
плотности или полиэтилен низкой плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена
низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и концентрата антикоррозионной
добавки) с плечом из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой крышкой с
откидывающимся верхом и вставками синего цвета из термопластического
эластомера.

Крышка
с откидывающимся верхом имеет боковые вкладки для контроля первого вскрытия.

Крышка
круглой или треугольной формы с внешней стороны снабжена ключом (углубление с
выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы.

Тубу
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На
вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Производитель

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ,
Швейцария/

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской
Федерации

АО
«ГлаксоСмитКляйн Хелскер»

123112,
Российская Федерация, г. Москва, Пресненская наб. д. 10, помещение III,
комната 9, эт. 6

Тел.:
8 (495) 777-98-50

Факс:
8 (495) 777-98-51

Телефон
бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94

E‑mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний
ГлаксоСмитКляйн.

Фармгруппы

НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

MKB

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

M19.8 Другой уточненный артроз

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.5 Боль внизу спины

M54.9 Дорсалгия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное

M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

M79.6 Боль в конечности

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14 Травма неуточненной локализации

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

ATC

M02AA15 Диклофенак