Полезные статьи
Читать все статьиАфлюдол табл. п.п.о. 100 мг №20, Татхимфармпрепараты АО
Характеристики товара
Обновлено в РЛС 20 июля 2022 г.
Состав
1 таблетки,
покрытая пленочной оболочной, 50 мг содержит:
Действующее вещество:
Умифеновира
гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид —
50 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, повидон K‑25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный),
кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
Вспомогательные вещества оболочки:
Опадрай® II белый
(OY‑L‑28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид,
макрогол/ПЭГ].
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:
Действующее вещество:
Умифеновира
гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид —
100 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат, повидон K‑25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный),
кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
Вспомогательные вещества оболочки:
Опадрай® II белый
(OY‑L‑28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид,
макрогол/ПЭГ].
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с зеленовато-желтоватым
или коричневатым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Фармакокинетика
Быстро
абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в
плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе
100 мг — через 1,5 ч.
Метаболизируется
в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около 40% выводится в
неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве
почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Противовирусное
средство. Специфически подавляет in vitro
вирусы гриппа A и B (Influenza
virus А, В),
включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09
и A (H5N1), а также
другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)
(коронавирус (Coronavirus)),
ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный
вирус (Pneumovirus) и вирус
парагриппа (Paramyxovirus)).
В
исследованиях in vitro
специфически подавляет вирус SARS‑CoV‑2, вызывающий новую
коронавирусную инфекцию (COVID‑19). EC50 (полумаксимальная
эффективная концентрация) в клетках Vero E6 составляет 4,11 мкмоль,
что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует
дополнительного изучения.
По
механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии),
взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной
оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее
действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей
активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже
через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до
48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции
иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т‑клеток
(CD3), повышает число Т‑хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров
(CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию
макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).
Терапевтическая
эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности
и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты
развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических
бактериальных заболеваний.
При
лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании
показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром
периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов
болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков
элиминации вируса.
Терапия
умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания
на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала
терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем
в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено
значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в
частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.
Относится
к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает
какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при
пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания
Профилактика
и лечение у взрослых и детей: грипп A и B, другие ОРВИ.
Комплексная
терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической
инфекции.
Профилактика
послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
-
Повышенная
чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
-
детский возраст
до 3 лет;
-
первый триместр беременности;
-
период грудного
вскармливания;
-
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Второй
и третий триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В
исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение
беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное
развитие.
Применение
препарата Афлюдол® в первом триместре беременности противопоказано.
Во
втором и третьем триместре беременности Афлюдол® может применяться
только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение
польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно,
проникает ли препарат в грудное молоко у женщин в период лактации. При
необходимости применения препарата Афлюдол® следует прекратить
грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь,
до приема пищи.
Разовая доза (в зависимости от возраста)
Возраст | Разовая доза препарата |
с | 50 мг |
с | 100 мг |
старше | 200 мг |
Показание | Схема приема препарата |
У детей с 3 лет и взрослых: | |
Неспецифическая профилактика в период | В разовой дозе 2 раза |
Неспецифическая профилактика при | В разовой дозе 1 раз в день |
Лечение гриппа и других ОРВИ | В разовой дозе 4 раза |
Комплексная терапия хронического | В разовой дозе 4 раза |
Профилактика послеоперационных | В разовой дозе за 2 суток до |
Прием
препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и
другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если
после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении
гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том
числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к
врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
При
лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая
прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих
средств.
Побочные действия
Препарат
Афлюдол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо
переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно
выражены и носят преходящий характер.
Частота
возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с
классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и
<1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические
реакции.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
При
назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.
Специальные
клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Афлюдол®
с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения
о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и
местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического
исследования не были выявлены.
Передозировка
Не
отмечена.
Особые указания
Необходимо
соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует
принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если
после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении
гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том
числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к
врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не
проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской
практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания
и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1,
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По
12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1,
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
без рецепта.
Производитель
Производитель
АО
«Татхимфармпрепараты», Россия
420091,
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
Тел.:
8 800 201-98-88
Тел./факс:
+7 (843) 571-85-58
E‑mail:
marketing@tatpharm.ru
Владелец регистрационного удостоверения/Организация,
принимающая претензии от потребителей
АО
«Татхимфармпрепараты», Россия
420091,
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
Тел.:
8 800 201-98-88
Тел./факс:
+7 (843) 571-85-58
E‑mail: marketing@tatpharm.ru
Фармгруппы
Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
MKB
B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J42 Хронический бронхит неуточненный
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
ATC
J05AX13 Умифеновир