Афобазол табл. 10 мг №60, Фармстандарт-Лексредства ОАО

Обновлено в РЛС 27 июля 2022 г.

Состав

Состав
на одну таблетку

Действующее вещество:

Фабомотизол
(фабомотизола дигидрохлорид) — 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал
картофельный — 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 —
35 мг, лактозы моногидрат — 48,5 мг, повидон К‑25
(поливинилпирролидон среднемолекулярный К‑25) — 7 мг, магния
стеарат — 1,5 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета
с фаской.

Фармакокинетика

После
перорального приема Афобазол^® хорошо и быстро всасывается из
желудочно-кишечного тракта.

Максимальная
концентрация препарата в плазме (C_max)
— 0,130 ± 0,073 мкг/мл;
время достижения максимальной концентрации (T_max)
— 0,85 ± 0,13 ч.

Метаболизм

Афобазол^®
подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными
направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу
бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол^®
интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него
характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический
(сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период
полувыведения Афобазола^® при приеме внутрь составляет 0,82 + 0,54 часа.
Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией
препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани.
Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном
виде с мочой и калом.

При
длительном применении не кумулирует в организме.

Фармакодинамика

Афобазол^®
— селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя
на сигма‑1-рецепторы в нервных клетках головного мозга. Афобазол^®
стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их
чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол^®
также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает
нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие
препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического
(противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол^®
уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия,
опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство
беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное
настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные,
сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные
нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные
расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память),
в т. ч.
возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно
показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими
личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной
ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым
реакциям.

Эффект
препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается
к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в
среднем 1–2 недели.

Афобазол^®
не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием
на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется
привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Показания

Афобазол^®
применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные
расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными
соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного
кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца,
гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и
др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой,
нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного
абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.

Противопоказания

Индивидуальная
непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или
глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский
возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата Афобазол^® противопоказано при беременности. При
необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует прекратить.

Способ применения и дозы

Применяется
внутрь, после еды.

Оптимальные
разовые дозы препарата — 10 мг, суточные — 30 мг, распределенные
на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения
препарата составляет 2–4 недели.

При
необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг,
а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия

Возможны
аллергические реакции.

Редко — головная
боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены
препарата.

Взаимодействие

Афобазол^®
не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое
действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает
усиление анксиолитического действия диазепама.

Передозировка

При
значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта
и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

В
качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах
по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.

Особые указания

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки,
10 мг.

По
10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3,
5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 3, 4 или
6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток, или 2 или 4 контурные
ячейковые упаковки по 25 таблеток, или 1, 2, 3 или 4 контурные
ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку
из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускается
без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения/ организация,
принимающая претензии потребителей

Акционерное
общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия,

123112,
г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II,
ком. 29.

Тел.:
+7 (800) 775-98-19.

Факс:
+7 (495) 221-18-02.

www.otcpharm.ru

Производитель

при производстве препарата на ОАО
«Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»), Россия,

Курская обл.,
г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18.

Тел./факс:
(4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

или

при производстве препарата на АО «Отисифарм Про», Россия
указывают:

Акционерное
общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия,

Калининградская обл.,
Зеленоградский г.о., тер. Индустриальный парк «Храброво»,
ул. Новаторов, д. 6, к. 1.

Фармгруппы

Анксиолитики

MKB

F10.3 Абстинентное состояние

F17.3 Абстинентное состояние, вызванное употреблением табака

F41.1 Генерализованное тревожное расстройство

F41.9 Тревожное расстройство неуточненное

F43 Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации

F43.2 Расстройство приспособительных реакций

F45.9 Соматоформное расстройство неуточненное

F48.0 Неврастения

F51.0 Бессонница неорганической этиологии

G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]

G47.8 Другие нарушения сна

G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы

N94.3 Синдром предменструального напряжения

Z60.0 Проблемы, связанные с адаптацией к изменению образа жизни

ATC

N05BX Анксиолитики другие