Полезные статьи
Читать все статьи
Арбидол табл. п.п.о. 50 мг №10, Фармстандарт-Лексредства ОАО
Характеристики товара
Обновлено в РЛС 24 апреля 2023 г.
Состав
Состав
на одну таблетку
Одна
таблетка содержит:
действующее вещество:
умифеновира
гидрохлорида моногидрат — 51,75 мг (в пересчете на умифеновира гидрохлорид
— 50,00 мг);
вспомогательные вещества:
ядро: крахмал
картофельный — 31,860 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 57,926 мг,
повидон (повидон К30) — 8,137 мг, кальция стеарат — 0,535 мг,
кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) — 1,542 мг;
оболочка:
пленочная
оболочка белого цвета — 6,00 мг [Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3,54 мг,
макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,48 мг, полисорбат‑80
(твин‑80) — 0,06 мг, титана диоксид — 1,92 мг].
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с
желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или белого с
желтоватым, или зеленовато-желтым оттенком до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Быстро
абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в
плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе
100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения
равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с
желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых
суток выводится 90% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Противовирусное
средство. Специфически подавляет in vitro
вирусы гриппа A и B (Influenzavirus A,
B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1),
а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций
(ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus),
ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный
вирус (Pneumovirus) и вирус
парагриппа (Paramyxovirus)). По
механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии),
взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной
оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее
действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает
интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция
интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов
сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и
гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в
особенности Т‑клеток (CD3), повышает число Т‑хелперов (CD4), не
влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный
индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных
киллеров (NK‑клеток).
Терапевтическая
эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности
и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты
развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических
бактериальных заболеваний.
При
лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании
показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов
наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков
разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и
сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия
препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования
симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через
60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно
подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель
в группе плацебо.
Установлено
значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса
гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК
вируса на 4‑е сутки.
Относится
к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не
оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при
пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания
Профилактика
и лечение у взрослых и детей: грипп A и B, другие ОРВИ.
Комплексная
терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше
3 лет.
Комплексная
терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической
инфекции.
Профилактика
послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст
до 3 лет. Первый триместр беременности. Грудное вскармливание.
С осторожностью
Второй
и третий триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В
исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение
беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное
развитие.
Применение
препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано.
Во
втором и третьем триместре беременности Арбидол® может применяться
только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение
польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно,
проникает ли препарат Арбидол® в грудное молоко у женщин в период
лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует
прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь,
до приема пищи.
Разовая
доза (в зависимости от возраста):
Возраст | Разовая доза препарата |
с 3 до 6 лет | 50 мг (1 таблетка) |
с 6 до 12 лет | 100 мг (2 таблетка) |
старше 12 лет и взрослые | 200 мг (4 таблетки) |
Показание | Схема приема препарата |
У детей с 3 лет и | |
Неспецифическая профилактика в период | В разовой дозе 2 раза в неделю в |
Неспецифическая профилактика при | В разовой дозе 1 раз в день в |
Лечение гриппа и других ОРВИ | В разовой дозе 4 раза в сутки |
У детей с 3 лет: | |
Комплексная терапия острых кишечных | В разовой дозе 4 раза в сутки |
У детей с 3 лет и | |
Комплексная терапия хронического | В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые |
Профилактика послеоперационных | В разовой дозе за 2 суток до операции, |
Прием
препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и
другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если
после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении
гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том
числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к
врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
При
лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая
прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих
средств.
Побочные действия
Препарат
Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо
переносится.
Побочные
эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий
характер.
Частота
возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с
классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не
менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее
1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с
частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по
имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко — аллергические
реакции.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
При
назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено
не было.
Специальные
клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол®
с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения
о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и
местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического
исследования не были выявлены.
Передозировка
Не
отмечена.
Особые указания
Необходимо
соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует
принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если
после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении
гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том
числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к
врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Не
проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской
практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и
координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1,
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в
пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
без рецепта.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения / организация,
принимающая претензии потребителей
Акционерное
общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия,
123112,
г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II,
ком. 29,
тел.:
+7 (800) 775‑98‑19,
факс:
+7 (495) 221‑18‑02,
www.otcpharm.ru,
www.arbidol.ru
Производитель
при производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия
указывают:
Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,
Курская обл.,
г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс:
+7 (4712) 34‑03‑13,
www.pharmstd.ru
или
при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия
указывают:
Акционерное
общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия,
Калининградская обл.,
м. о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво,
ул. Новаторов, д. 6, к. 1
Фармгруппы
Противовирусные средства
MKB
A08.0 Ротавирусный энтерит
B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная
B34.8 Другие вирусные инфекции неуточненной локализации
D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
J18.9 Пневмония неуточненная
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J42 Хронический бронхит неуточненный
J80 Синдром респираторного расстройства [дистресса] у взрослого
T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
ATC
J05AX13 Умифеновир