Бетадин супп. ваг. 200 мг №14, Фармацевтический завод Эгис ЗАО

Обновлено в РЛС 14 февраля 2022 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные: торпедообразные гомогенные, темно-коричневого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Нет данных о системной абсорбции.

Выведение

Преимущественно почками.

Повидон. Всасывание и тем более выведение повидона почками зависит от его молекулярного веса. Поскольку его молекулярный вес находится в пределах 35000–50000, следует ожидать его задержку в организме.

Фармакодинамика

Повидон-йод является комплексом йода и полимера ПВП, который высвобождает йод в течение определенного времени после его применения. Элементарный йод (I₂) обладает сильным гермицидным эффектом. В экспериментах in vitro он быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибы и некоторые простейшие организмы.

Механизм действия. Свободный йод оказывает быстрый гермицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяются постоянно возрастающие количества йода. Йод реагирует с окисляемыми -SH и -OH группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки, приводя к гибели микроорганизмов. Большинство микроорганизмов уничтожаются при воздействии in vitro менее чем за 1 мин, причем основное разрушающее действие приходится на первые 15–30 с, при этом йод обесцвечивается. Поэтому интенсивность коричневого цвета является индикатором эффективности. Резистентность к препарату неизвестна.

Антимикробный спектр действия. ДВ препарата Бетадин^® суппозитории вагинальные эффективно воздействует и уничтожает широкий круг микроорганизмов, таких как грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вирулицидный эффект), грибы (фунгицидный эффект), некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект).

Показания

острый или хронический вагинит (смешанная, неспецифическая инфекция);

бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis);

кандидоз;

инфекция, вызванная Trichomonas vaginalis;

инфекции влагалища после терапии антибиотиками или стероидными препаратами;

профилактика перед хирургическими или диагностическими вмешательствами во влагалище.

Противопоказания

повышенная чувствительность к повидон-йоду и другим компонентам препарата;

нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) — см. «Особые указания»;

другие острые заболевания щитовидной железы;

герпетиформный дерматит Дюринга;

перед или во время применения радиоактивного йода для лечения карциномы щитовидной железы или сцинтиграфии;

беременность и период кормления грудью;

девушки, не достигшие подросткового возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период грудного вскармливания. Применение повидон-йода во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. всосавшийся йод проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Кроме того, плод и новорожденный имеют повышенную чувствительность к йоду. В грудном молоке концентрация йода выше, чем в сыворотке крови. Применение йода может вызвать у плода или новорожденного гипотиреоз с повышенной концентрацией ТТГ. Может возникнуть необходимость контроля функции щитовидной железы у ребенка. У детей следует предотвратить возможность случайного попадания препарата в рот или его проглатывания.

Фертильность. Суппозитории вагинальные могут обладать спермицидным действием, поэтому при планировании беременности их применение не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Для максимального высвобождения ДВ и предотвращения развития местного раздражения рекомендуется смочить суппозиторий водой и вводить его глубоко во влагалище вечером перед сном. Если во время применения суппозитория вагинального начнется менструация, лечение следует продолжать без перерыва, на протяжении назначенного периода времени.

По 1 супп. вводить глубоко во влагалище.

При остром вагините — 1 раз в сутки в течение 7 дней; в более тяжелых случаях или при недостаточном терапевтическом эффекте лечение можно продолжать на протяжении следующих 7 дней 1 раз в сутки. При устойчивых длительных инфекциях лечение может быть более длительным и суппозитории вагинальные можно применять 2 раза в день.

Для предоперационной профилактики осложнений инфекционного генеза в гинекологии — 2 раза в сутки (утром и вечером перед сном) в течение 1–7 дней. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует применять препарат только согласно тем показаниям и способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Способ применения

Отделить 1 супп. от ленты, разрывая по перфорации V-образного разреза.

Достать суппозиторий из блистера, одновременно потянув в противоположных направлениях оба конца фольги.

Побочные действия

Зуд, гиперемия в месте введения препарата, аллергические реакции.

Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2–7. Взаимодействие комплекса с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Не следует применять препарат с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, содержащими окислители, щелочи и катионные ПАВ. Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Бетадин^® следует проконсультироваться с врачом. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина в кале или моче или глюкозы в моче).

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода и радиоактивного йода) или сделать запланированную йодотерапию щитовидной железы невозможной. С целью получения объективных результатов после длительного лечения повидон-йодом перед проведением сцинтиграфии необходимо сделать перерыв.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

При чрезмерном применении возможна йодная интоксикация.

Симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боли во рту или глотке, раздражение и отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и диарея, нарушение функции почек и анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Особые указания

При длительном применении препарата может развиться раздражение кожи, контактный дерматит или повышенная чувствительность. При появлении признаков местного раздражения и повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.

Нельзя нагревать препарат перед применением.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы, например зобом, узловым зобом и другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, введение значительного количества йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов применение препарата Бетадин^® суппозитории вагинальные должно быть ограничено во времени. Если по окончании лечения развиваются признаки гипертиреоза, пациенткам рекомендуется контроль функции щитовидной железы. Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом (см. «Противопоказания»).

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетадин^® суппозитории вагинальные у пациенток, получающих препараты лития.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении вагинальных суппозиториев девственницам.

Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чем не рекомендуется их применение у женщин, планирующих беременность.

Рекомендуется также на протяжении курса лечения использовать гигиенические прокладки. Окраска на коже и тканях смывается водой. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.

Дети и подростки. Девочкам, не достигшим подросткового возраста, применение препарата Бетадин^® суппозитории вагинальные противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 200 мг. По 7 вагинальных супп. в блистере из ПВХ/ПЭ-пленки. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary (все стадии производства). По лицензии Мундифарма А.О., Базель, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.

Организация, принимающая претензии от потребителей. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121552, Москва, Ярцевская, 19, блок В, 13-й этаж.

Тел.: (495) 363-39-66.

Фармгруппы

Антисептическое средство (Антисептики и дезинфицирующие средства)

Фармдействия

MKB

A59.0 Урогенитальный трихомониаз

B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

N76.0 Острый вагинит

N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы

N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

N89 Другие невоспалительные болезни влагалища

T88 Другие осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках

Y40 Антибиотики системного действия

Y42 Гормоны и их синтетические заменители и антагонисты, не классифицированные в других рубриках

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

ATC

G01AX11 Повидон-йод