Нейромидин, табл. 20 мг, №50, Олайнфарм АО

Обновлено в РЛС 19 сентября 2018 г.

Состав

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
ипидакрина гидрохлорида моногидрат	20 мг
(в пересчете на ипидакрина гидрохлорид)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 65 мг; крахмал картофельный — 14 мг; стеарат кальция — 1 мг

Раствор для внутримышечного и подкожного введения	1 мл
активное вещество:
ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид)	5 мг
	15 мг
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная — до pH 3; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, белого цвета.

Раствор: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

После приема внутрь, в/м и п/к введения быстро всасывается. C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь и через 25–30 мин после в/м или п/к введения. Связывание с белками плазмы крови — 40–50% активного вещества. Быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выделяется через почки (главным образом путем канальцевой секреции и только 1/3 — путем клубочковой фильтрации) и экстраренально (через ЖКТ). T_1/2 Нейромидина при парентеральном введении составляет 2–3 ч. После парентерального введения 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Нейромидин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам ЦНС и периферической нервной системы. Фармакологическое действие препарата Нейромидин основано на сочетании двух механизмов действия: блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами:

- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.

При доклиническом изучении Нейромидин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия, не влиял на эндокринную систему.

Инструкция

Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России

ИНСТРУКЦИЯ (информация для пациента) по применению препарата НЕЙРОМИДИН (NEIROMIDINUM)

Международное непатентованное название

Ипидакрин (9-Амино−2,3,5,6,7,8-гексагидро−1Н-циклопента(b)хинолина гидрохлорида моногидрат).

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Ипидакрин 20мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с. 154.

Диаметр — 6,0±0,2 мм.

Высота — 2,7±0,3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор холинэстеразы, стимулятор нервно-мышечной проводимости/АТС — N07ААОО.

Фармакологические свойства

Нейромидин является обратимым ингибитором холинэстеразы, также имеет непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов возбудимой мембраны.

Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами:

— восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу;

— восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и других факторов);

— усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;

— умеренно стимулирует ЦНС;

— улучшает память и обучение.

Препарат не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, мутагенным и канцерогенным, а также аллергизирующим или иммунотоксическим действиями. Препарат не имеет отрицательного влияния на эндокринную систему.

После приема внутрь Нейромидин быстро всасывается. Максимальную концентрацию в крови наблюдают через один час. Из крови Нейромидин быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в сыворотке крови обнаруживается только 2% препарата. Элиминация Нейромидина осуществляется через почки, а также экстраренально (биотрансформация, секреция с желчью). Только 3,7% Нейромидина выделяется в неизмененном виде. Это свидетельствует о быстром метаболизме Нейромидина в организме.

Показания к применению

Нейромидин применяют у взрослых при заболевании периферической нервной системы (невритах, полиневритах и полинейропатиях, полирадикулонейропатиях, при миастении и различных миастенических синдромах); бульбарных параличах и парезах, в восстановительном периоде при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями; в комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний, при атонии кишечника.

Противопоказания

Применение Нейромидина противопоказано при эпилепсии, экстрапирамидных заболеваниях, стенокардии, выраженной брадикардии, бронхиальной астме, индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, вестибулярных расстройствах, язвенной болезни в стадии обострения.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Нейромидин хорошо проникает во все ткани организма, увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат используется при слабой родовой деятельности. В период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Нейромидин применяют внутрь 1–3 раза в день. Разовая доза препарата — 10–20 мг (0,01–0,02г) (0,5–1 таблетки). При поражениях периферической нервной системы, миастении и миастенических синдромах препарат назначают внутрь по 10–20 мг (0,01–0,02 г) 1–3-раза в день в течение 1–2 месяцев. Для проведения кратковременных курсов лечения больных с тяжелыми нарушениями нервно-мышечной передачи разовая доза может быть 20–40 мг (0,02–0,04 г) внутрь (1–2 таблетки) 5–6 раз в день.

Для лечения и профилактики атонии кишечника назначают по 20 мг (0,02 г) 2–3 раза в день 1–2 недели. Если не была принята очередная доза, то продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые указания

Препарат увеличивает мышечный тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность. С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка, тиреотоксикозе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Нейромидин хорошо проникает в ткани и органы, в том числе, головной мозг и может оказывать седативное действие. Поэтому лицам, применяющим нейромидин, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Препарат усиливает седативный эффект при взаимодействии со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией увеличивается риск холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами. Бета-адреноблокаторы вызывают брадикардию, если они применялись до начала лечения Нейромидином. При одновременном применении с алкоголем возможно усиление неблагоприятных побочных действий.

Передозировка

При отравлении Нейромидином или его относительной передозировке используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол и др.

Побочные действия

При применении Нейромидина возможны гиперсаливация, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами.

Если в период лечения Нейромидином обнаружились побочные действия, не указанные в инструкции, то необходимо информировать лечащего врача.

Производитель

АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Показания

заболевания периферической нервной системы (моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии);

заболевания ЦНС (бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями);

атония кишечника (лечение и профилактика)[дополнительно для таблеток].

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

эпилепсия;

экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;

стенокардия;

выраженная брадикардия;

бронхиальная астма;

механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;

вестибулярные расстройства;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

беременность (препарат повышает тонус матки);

период лактации;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении).

С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях ССС, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Дополнительно для таблеток

С осторожностью: при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы/изомальтозы, т.к. в состав препарата входит лактоза.

Способ применения и дозы

Внутрь, п/к или в/м. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Таблетки

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полинейропатии, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 1–3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 мес. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 мес;

- для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1–2 мл (15–30 мг) Нейромидин 1,5% раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Нейромидин, дозу можно увеличить до 20–40 мг (1–2 табл.) 5 раз в день.

Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений ЦНС (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 2–3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 мес. При необходимости курс лечения повторяют.

Лечение и профилактика атонии кишечника — 20 мг (1 табл.) 2–3 раза в день в течение 1–2 нед.

Раствор для в/м и п/к введения

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полинейропатии различного генеза — п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс — 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;

- миастения и миастенический синдром — п/к или в/м 15–30 мг 1–3 раза в день с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 мес. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 мес.

Заболевания центральной нервной системы:

- бульбарные параличи и парезы — п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в день 10–15 дней; при возможности переходят на таблетированную форму;

- реабилитация при органических поражениях ЦНС — в/м 10–15 мг 1–2 раза в день, курс — до 15 дней, далее, при возможности, переходят на таблетированную форму.

Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Побочные действия

Вызванные возбуждением м-холинорецепторов: слюнотечение, усиленное потоотделение, сердцебиение, тошнота, диарея, желтуха, брадикардия, боль в эпигастрии, усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм, судороги. Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.). Повышение тонуса матки, кожные аллергические реакции.

Редко (после применения более высоких доз) наблюдались головокружение, головная боль, боль за грудиной, рвота, общая слабость, сонливость, кожные реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прерывают прием препарата. Указанные побочные эффекты наблюдаются менее чем у 10% больных.

Взаимодействие

Нейромидин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС.

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин.

Нейромидин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики ЖКТ, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение АД, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, назначают м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).

Особые указания

Отсутствуют систематизированные данные о применении препарата Нейромидин у детей.

На время лечения следует исключить алкоголь (усиливает побочные эффекты препарата).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Во время лечения следует воздержаться от вождения автомобиля, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл и 15 мг/мл. По 1 мл препарата в ампулах нейтрального стекла (тип I). По 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «Олайнфарм». Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Производственная площадка АО «СОФАРМА». Ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Претензии потребителей следует направлять в представительство АО «Олайнфарм» в РФ: 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 20.

Фармгруппы

Холинэстеразы ингибитор (м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства)

Фармдействия

антихолинэстеразное

MKB

F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное

G12.2 Болезнь двигательного нейрона

G37.9 Демиелинизирующая болезнь центральной нервной системы неуточненная

G58 Другие мононевропатии

G61 Воспалительная полиневропатия

G62 Другие полиневропатии

G62.9 Полиневропатия неуточненная

G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса

G92 Токсическая энцефалопатия

G96.8 Другие уточненные поражения центральной нервной системы

G96.9 Поражение центральной нервной системы неуточненное

K59.8.0* Атония кишечника

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

ATC

N07AA Антихолинэстеразные средства