Де-Нол табл. п.п.о. 120 мг №32, ЗиО-Здоровье ЗАО

Обновлено в РЛС 19 декабря 2019 г.

Состав

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:
висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi₂О₃
120 мг).

Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат
калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат —
2,0 мг.

Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа•с — 3,2 мг, макрогол 6000 —
0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152»
выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с
прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.

Фармакокинетика

Висмута
субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится
преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в
плазму, выводится из организма почками.

Фармакодинамика

Противоязвенное
средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и
вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута
оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в
виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез
простагландина E,
образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность
цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и
солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне
дефекта. Снижает активность пепсина.

Показания

Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе
ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический
гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром
раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная
диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного
тракта.

Противопоказания

Декомпенсированная
почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная
непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым
и детям старше 12‑ти лет
препарат назначают по 1 таблетке
4 раза
в сутки за 30 минут
до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки
2 раза
в сутки за 30 минут
до приема пищи.

Детям
от 8 до 12 лет
препарат назначают по 1 таблетке 2 раза
в сутки за 30 минут
до еды.

Детям
от 4 до 8 лет назначают в
дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки
в сутки (соответственно, в 1–2 приема
в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе
(8 мг/кг/сутки).

Таблетки
принимают за 30 мин
до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность
курса лечения 4–8 недель.
В течение следующих 8 недель
не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для
эрадикации Helicobacter pylori
целесообразно применение Де‑Нола^® в комбинации с другими антибактериальными
средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:
возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не
опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции:
кожная сыпь, зуд кожи.

При
длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением
висмута в ЦНС.

Взаимодействие

В
течение получаса до и после приема Де‑Нола^® не рекомендуется
применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости,
в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что
они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де‑Нола^®.

Совместное
применение Де‑Нола^® с тетрациклином уменьшает всасывание
последнего.

Передозировка

Передозировка
препарата, вызванная длительным приемом доз, превышающих рекомендуемые, может
привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене
Де‑Нола^®.

При
появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание
желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем
лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек,
сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести
хелатообразователи (Д‑пеницилламин, унитиол). В случае выраженного
нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат
не следует применять более 8 недель.
Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы
для взрослых и детей. В период лечения Де‑Нолом^® не следует
применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения
препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в
плазме крови не превышает 3–58 мкг/л,
а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При
применении Де‑Нола^® возможно окрашивание кала в темный цвет
вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное
потемнение языка.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Данные
о влиянии препарата Де‑Нол^® на способность управлять
транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

По
8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой
фольгой ПВХ.

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

По
8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой
ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

По
8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой
фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку,
в инструкции по медицинскому применению указывают:

По
4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной
пачке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ООО
«Астеллас Фарма Продакшен», Россия

109147,
г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

Производитель

АО
«Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова,
д. 15

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, и расфасовке и/или
упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

Производитель

АО
«Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова,
д. 1

Упаковано / Выпускающий контроль качества

АО
«ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр.
Харитоново

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

Производитель

ЗАО
«ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул.
Железнодорожная, д. 2

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, и расфасовке
и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую
информацию:

Производитель

ЗАО
«ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул.
Железнодорожная, д. 2

Упаковано / Выпускающий контроль качества

АО
«ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр.
Харитоново

Претензии потребителей принимаются
владельцем регистрационного удостоверения по адресу:

109147,
Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

Телефон:
+7 (495) 737‑07‑55

Факс:
+7 (495) 737‑07‑67

Фармгруппы

Гастропротекторы

MKB

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K29 Гастрит и дуоденит

K30 Диспепсия

K58 Синдром раздраженного кишечника

K58.0 Синдром раздраженного кишечника с диареей

ATC

A02BX05 Висмута трикалия дицитрат