Детрагель, гель д/наружн. прим., туб. 40г, Босналек АО/ Сервье АО

Обновлено в РЛС 20 апреля 2022 г.

Состав

1 г
геля содержит:

Действующие вещества:

Гепарин
натрия — 100,0 ME

Эссенциальные
фосфолипиды — 10,0 мг

Эсцин
— 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Изопропанол,
глицерол 85%, троламин, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, карбомер‑980, одеколон, розмарина масло,
лаванды масло, вода.

Описание лекарственной формы

Прозрачный,
светло-желтого цвета гель с характерным запахом.

Фармакокинетика

Сведения
по фармакокинетике эсцина и фосфолипидов при наружном применении отсутствуют.
Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и
накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия
абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0,2% от общего
нанесенного количества). Максимальная концентрация (C_max)
в крови отмечается через 8 ч
после аппликации. После абсорбции биотрансформируется в печени и в
ретикулоэндотелиальной системе. Гепарин натрия выводится в основном с мочой.
Период полувыведения (T_1/2)
составляет 12 ч.
Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным
молоком.

Благодаря
своим гидрофильным и липофильным свойствам, эссенциальные фосфолипиды действуют
как носитель, который обеспечивает быстрое проникновение других действующих
веществ через кожу (через сальные и потовые железы), что было доказано в
исследованиях с радиоизотопами.

Данные доклинической безопасности

В
ходе доклинических исследований не выявлено наличие прямых или косвенных
токсических, онкогенных или мутагенных эффектов, а также влияния на развитие
эмбриона или плода.

Фармакодинамика

Комбинированный
препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное,
венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен,
улучшает микроциркуляцию после однократного применения. Детрагель^®
содержит 3 действующих вещества гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды
и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим
синергизмом.

Гепарин
натрия — антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов
и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное
действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров,
препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает
микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет
угнетения активности гиалуронидазы.

Эссенциальные
фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров,
снижают процессы агрегации тромбоцитов.

Эсцин
— венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации
лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной
стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость
капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет
рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает
микроциркуляцию, способствует репарации тканей.

Показания

·        
Терапия
симптомов хронических заболеваний вен;

·        
варикозная
болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в
ногах, ночных судорог икроножных мышц, и с признаками в виде телеангиоэктазий
(сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен;

·        
поверхностный
флебит, тромбофлебит;

·        
гематомы при
травмах, включая спортивные растяжения и ушибы;

·        
послеоперационные
гематомы без нарушения целостности кожных покровов.

Противопоказания

·        
Гиперчувствительность
к компонентам препарата;

·        
геморрагический
диатез (в т. ч. тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия);

·        
нарушение
целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические
поражения);

·        
ожоги, экзема,
кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата;

·        
применение на
слизистых оболочках;

·        
возраст до
18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

До
настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении
матери и плода при применении препарата беременными женщинами.

Применение
во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех
случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск
для плода, поэтому перед применением препарата следует проконсультироваться с
врачом.

В
исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено влияния на
развитие эмбриона или плода.

Способ применения и дозы

Для
наружного применения.

Гель
наносят тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяют
легкими массирующими движениями: 2–3 раза
в сутки ежедневно до исчезновения симптомов. При необходимости гель можно
наносить под эластичные чулки или бинты. Наносить гель на нижние конечности
следует снизу вверх. При флебите/тромбофлебите следует избегать втирания геля.

Противопоказано
нанесение геля на слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть
руки.

Продолжительность
лечения — не более 15 дней.

Если
Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней,
Вам следует обратиться к врачу. Возможность проведения более длительного курса
лечения определяется врачом.

Не
превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.

Безопасность
и эффективность препарата Детрагель^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет
на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Побочные
эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты
(частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны кожных покровов

Очень редко:
аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит), аллергические
реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения

Очень редко:
бронхоспазм.

В
случае развития побочных эффектов при применении препарата следует обратиться к
врачу.

Взаимодействие

В
настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными
средствами.

Препарат
нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими
лекарственными препаратами для наружного применения.

Передозировка

Данные
о передозировке препарата отсутствуют.

При
передозировке следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: в случае
передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина
сульфата.

Особые указания

Нанесение
геля на слизистые оболочки противопоказано. Следует избегать попадания в глаза.

В
случае развития аллергических реакций (в том числе отсроченных) применение
препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

При
продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном
применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, аценокумарол и др.)
следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.

Не
рекомендуется применять препарат Детрагель^® при тромбозах глубоких вен.

Опыт
применения препарата у детей младше 18 лет
отсутствует.

Если
Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней,
Вам следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследований
по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Гель
для наружного применения.

По
40,0 г,
80,0 г
или 120,0 г
в тубу алюминиевую, закрытую мембраной и завинчивающейся крышкой, изготовленной
из полипропилена.

Тубу
с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку, с
контролем первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение

АО «Сервье»,
Россия

Производитель

Босналек АО,
Босния и Герцеговина, ул. Юкичева 53,
71000 Сараево

По всем вопросам обращаться в АО «Сервье»:

125196,
г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9

Тел.:
(495) 937‑0700

Факс:
(495) 937‑0701

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается
латиницей логотип компании «Лаборатории Сервье»

Фармгруппы

Антикоагулянты в комбинациях

ATC

C05BA53 Гепарин в комбинации с другими препаратами