Полезные статьи
Читать все статьи
Детралекс табл. п.п.о. 1000 мг №18, Сервье Рус
Характеристики товара
Обновлено в РЛС 14 апреля 2020 г.
Состав
Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
1000 мг
очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина
900 мг (90%) и флавоноидов, в пересчете на гесперидии 100 мг (10%).
Вспомогательные вещества
Вода
очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.
Оболочка пленочная
Натрия
лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового
цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000,
магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя
железа оксида желтого.
Описание лекарственной формы
Овальные
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета с риской с
обеих боковых сторон.
Вид
таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Фармакокинетика
Основное
выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14%
принятого количества препарата.
Период
полувыведения составляет 11 часов.
Препарат
подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых
кислот в моче.
Фармакодинамика
Детралекс®
обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат
уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров
и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают
фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной
гемодинамики.
Статистически
достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был
продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:
венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в
день.
Детралекс®
повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии
было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с
признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом
Детралекс® отмечается (статистически достоверное, по сравнению с
плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана
терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении
хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Показания
Детралекс®
показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и
облегчения симптомов).
Терапия
симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
-
боль;
-
судороги нижних
конечностей;
-
ощущение тяжести
и распирания в ногах;
-
«усталость» ног.
Терапия
проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
-
отеки нижних
конечностей;
-
трофические
изменения кожи и подкожной клетчатки;
-
венозные
трофические язвы.
Симптоматическая
терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам,
входящим в состав препарата.
Беременность
и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский
возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные
о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных
женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования
на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В
качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс®
во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно,
проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в
грудное молоко человека.
Не
исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять
решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии
препаратом Детралекс®), принимая во внимание пользу грудного
вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования
репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс
обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая
доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таблетка в сутки
предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать,
запивая водой.
Риска
на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения
проглатывания.
Продолжительность
курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В
случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения
может быть повторен.
Рекомендуемая
доза при остром геморрое — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и
вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и
вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая
доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сутки.
Побочные действия
Побочные
эффекты препарата Детралекс® наблюдаемые в ходе клинических
исследований, были легкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во
время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных
эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100,
<1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000);
крайне редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть
подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение,
головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея,
диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неуточненной частоты:
боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь,
кожный зуд, крапивница.
Неуточненной частоты:
изолированный отек лица, губ. век. В исключительных случаях ангионевротический
отек.
Информируйте
врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции,
нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей
на фоне терапии.
Взаимодействие
Клинических
исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата Детралекс®
с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не
сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Передозировка
Симптомы
Данные
о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены. Наиболее
частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были
желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции
(зуд, сыпь).
Лечение
Помощь
при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При
передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые указания
Перед
тем, как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется
проконсультироваться с врачом.
При
лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет
специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При
самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и
рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том
случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии,
следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При
наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения
обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими
мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать
долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также
рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых
случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно
обратитесь к врачу, если, в процессе лечения, ваше состояние ухудшилось или
уменьшения симптомов не наступило.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Клинических
исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс®
на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой
скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании
доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс®
не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
При
производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
По
10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).
По
9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).
При
производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
По
10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).
По
9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Условия отпуска из аптек
Отпускают
без рецепта.
Производитель
При
производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное
удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
«Лаборатории
Сервье Индастри», Франция 905, шоссе Саран. 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По
всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
125196,
г. Москва, ул. Лесная, дом 7
Тел.:
+7(495) 937 07 00, факс: +7(495) 937 07 01
Па
инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории
Сервье».
При
производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
Регистрационное
удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
ООО
«СЕРВЬЕ РУС», Россия
108828,
г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
Тел.:
(495) 225-8010, факс: (495) 225-8011
По
всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
125196,
г. Москва, ул. Лесная, дом 7
Тел.:
(495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На
инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории
Сервье».
Фармгруппы
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции в комбинациях
MKB
I84 Геморрой
I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
L98.4.2* Язва кожи трофическая
R25.2 Судорога и спазм
R52.9 Боль неуточненная
R60 Отек, не классифицированный в других рубриках
ATC
C05CA53 Диосмин в комбинации с другими препаратами