Полезные статьи
Читать все статьи
Диклофенак-Солофарм, капли глазн. 0.1 %, фл. 5 мл, Гротекс ООО
Характеристики товара
Обновлено в РЛС 18 ноября 2019 г.
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество: | |
Диклофенак | — |
Вспомогательные вещества: | |
Бензалкония | — |
Гидроксипропилбетадекс | — |
Пропиленгликоль | — |
Борная | — |
Натрия | — |
Динатрия | — |
Вода | — |
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам
после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация
наблюдается через 6 часов.
Препарат
проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически
значимых концентрациях не поступает.
Фармакодинамика
Диклофенак
— производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и
обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным
ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению
синтеза простагландинов в очаге воспаления.
При
местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз,
возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает
миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу
передней камеры.
Показания
-
Ингибирование
миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает
мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства,
вызывающие расширение зрачка);
-
лечение и
профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на
глазном яблоке;
-
профилактика
кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
-
лечение
неинфекционных конъюнктивитов;
-
лечение и
профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и
непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной
антибактериальной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность
к компонентам препарата, нарушение кроветворения неясного генеза,
эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения.
Как
и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат
противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым
ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других
препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы.
Существует
возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте,
производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
Противопоказано
внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.
С осторожностью
-
Эпителиальный
герпетический кератит (в том числе в анамнезе);
-
заболевания,
вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени
кровотечения, склонность к кровотечениям);
-
бронхиальная
астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты;
-
пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного
закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.
В
экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия
диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие.
При
применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной
50 мл препарата Диклофенак‑СОЛОфарм, капли глазные 0,1%, в грудном
молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее
нежелательного воздействия на ребенка.
Способ применения и дозы
Местно.
Для ингибирования интраоперационного миоза
препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с
интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы
препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение
2–3 недель после операции.
Для лечения посттравматического воспалительного процесса
при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение
4–6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от
течения заболевания и потребностей пациента.
Например,
для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства
на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по
1–2 капли в час до операции, по 1–2 капли в первые 15 минут
после операции и по 1 капле каждые 4–6 часов в течение 3‑х дней
после операции.
Другие показания:
по 1 капле 3–4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс
лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.
Порядок работы с тюбик‑капельницей:
1. Отделить
одну тюбик‑капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
2.
Вскрыть тюбик‑капельницу
(убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик‑капельницы,
вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3.
Закапать необходимое
количество препарата в глаза.
4. Закрыть
тюбик‑капельницу клапаном.
Вскрытую
тюбик‑капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик‑капельницу
следует выбросить.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими
движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2.
Осторожно, не
касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между
большим и указательным пальцами одной руки.
3.
Запрокинуть
голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой
руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать
необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо
избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После
использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по
часовой стрелке.
После
вскрытия флакона препарат можно применять в течение 1 месяца. По истечении
этого срока препарат следует выбросить.
При
видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочные действия
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой
встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).
Часто: временное
легкое или умеренное раздражение глаз.
Нечасто: зуд в глазах,
гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после
закапывания).
Редко: точечный
кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У
пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании
глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции,
ревматоидный артрит), при многократном применении препарата в редких случаях
возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного
кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.
Очень редко:
одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах.
Аллергические реакции
Редко: гиперемия
конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век,
крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.
Взаимодействие
Закапывание
в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с
глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением
может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать
осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным
корнеальным воспалением.
При
необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том
числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не
менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими
дозами.
Передозировка
Данные
о передозировке препарата отсутствуют.
Препарат
безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится
5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака
для взрослых).
Особые указания
Противовоспалительное
действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных
инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске
ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной
терапией.
В
период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При
использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь
надеть через 15–20 минут после закапывания.
Прижатие
нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3‑х минут после
закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный
кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и
снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Не
следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли
глазные 0,1%.
По
0,5 мл в тюбик‑капельницы из полиэтилена низкой плотности или из
полипропилена.
По
5 или 10 тюбик‑капельниц в пакете из фольгированной пленки или без
него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По
5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с
контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон‑капельницу
из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой‑капельницей
из полиэтилена низкого давления, или во флакон из полиэтилентерефталата с
капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена
высокой плотности.
По
1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.
По
1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с
инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
по рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«Гротекс»
Россия,
195279, г. Санкт‑Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:
+7 812 385 47 87
Факс:
+7 812 385 47 88
Производитель/Организация, принимающая
претензии
ООО
«Гротекс»
Россия,
195279, г. Санкт‑Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:
+7 812 385 47 87
Факс:
+7 812 385 47 88
www.solopharm.com
Фармгруппы
Офтальмологические средства
MKB
H10.9 Конъюнктивит неуточненный
H59 Поражения глаза и его придаточного аппарата после медицинских процедур
S05 Травма глаза и глазницы
S05.5 Проникающая рана глазного яблока с инородным телом
S05.6 Проникающая рана глазного яблока без инородного тела
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
ATC
S01BC03 Диклофенак