Эссенциале Н р-р для в/в введ. 50 мг/мл 5 мл №5 ампулы, Санофи Россия АО, произведено Фамар Хелс Кеа

Обновлено в РЛС 12 декабря 2023 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного введения: прозрачный желтый раствор.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

T_1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Показания

жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);

острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;

пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

токсикоз беременности;

псориаз;

радиационный синдром.

Противопоказания

гиперчувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);

детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью: детский возраст (до 12 лет); беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение препарата Эссенциале^® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Лактация. На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день.

Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Дети

Препарат Эссенциале^® Н противопоказан детям младше 3 лет (см. «Противопоказания»).

Применение Эссенциале^® Н у детей младше 12 лет с осторожностью.

Побочные действия

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.

E-mail: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

E-mail: pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Взаимодействие

Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эссенциале^® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

MAT-RU-2302525-1.0-09/2023.

Производитель

Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Фармгруппы

Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)

Фармдействия

MKB

B17.8 Другие уточненные острые вирусные гепатиты

B18 Хронический вирусный гепатит

B19 Вирусный гепатит неуточненный

E14 Сахарный диабет неуточненный

K71 Токсическое поражение печени

K71.1 Токсическое поражение печени с печеночным некрозом

K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

K74 Фиброз и цирроз печени

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

K76.9 Болезнь печени неуточненная

L40 Псориаз

O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью

T66 Неуточненные эффекты излучения

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z51.0 Курс радиотерапии

Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния

ATC

A05C Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей в комбинации с липотропными средствами