Кординик табл. 10 мг №60, Пик-Фарма Лек ООО

Каталог

Характеристики товара

Остаток в г. Томск, пр. Ленина 54:

Остаток в г. Северск, пр. Коммунистический 64:

740,00 руб.

Обновлено в РЛС 29 ноября 2019 г.

Состав

1
таблетка содержит:

Для дозировки 10 мг

Действующее вещество

Никорандил
— 10 мг;

Вспомогательные вещества

Крахмал
картофельный — 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 —
84 мг, кальция стеарат — 1 мг.

Для дозировки 20 мг

Действующее вещество

Никорандил
— 20 мг;

Вспомогательные вещества

Крахмал
картофельный — 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 —
168 мг, кальция стеарат — 2 мг.

Описание лекарственной формы

Дозировка 10 мг:
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого со слабым серовато-желтоватым
оттенком цвета с фаской и делительной риской на одной стороне.

Дозировка 20 мг:
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого со слабым серовато-желтоватым
оттенком цвета с фаской.

Фармакокинетика

Никорандил
быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной
концентрации в плазме крови через 30–60 минут. Абсолютная биодоступность
составляет 75%. Не подвержен эффекту «первого прохождения» через печень.

При
приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме
крови достигается в течение 4–5 дней.

После
внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция
в плазме крови составляет около 75%.

Никорандил
в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием
нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Элиминация
никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период
полувыведения (T_1/2)
составляет примерно 1 час;
в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза
в сутки T_1/2
составляет примерно 12 часов.

Никорандил
выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Не
выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого
возраста, у пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной
недостаточностью.

Фармакодинамика

Никорандил
(эфир N-(2-гидроксиэтил)
никотинамида и азотной кислоты) — вазодилататор с двойным механизмом действия,
вызывающий расслабление гладкомышечных клеток артериальных и венозных сосудов.

Обладает
способностью открывать АТФ-зависимые калиевые каналы. Посредством активации АТФ‑зависимых
калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию мембран гладкомышечных
клеток сосудистой стенки, уменьшает поступление ионов Ca²⁺
в цитозоль, что приводит к релаксации гладких мышц, расширению артерий и
снижению посленагрузки. Кроме того, активация АТФ‑зависимых калиевых
каналов митохондрий приводит к кардиопротективным эффектам за счет имитирования
ишемического прекондиционирования.

Благодаря
наличию в составе нитратной группы, никорандил также расслабляет гладкую
мускулатуру (особенно в венозной системе) посредством увеличения
внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Это приводит к
увеличению объема емкостных кровеносных сосудов и снижению преднагрузки.

Было
показано, что никорандил оказывает непосредственное влияние на коронарные
артерии (как на неизмененные, так и на стенозированные сегменты), не приводя к
развитию феномена «обкрадывания». Кроме того, снижение конечного
диастолического давления и напряжения стенки уменьшает внесосудистый компонент
коронарного сосудистого сопротивления. В конечном счете, это приводит к
улучшению оксигенации и увеличению кровотока в постстенотических областях
миокарда.

Кроме
того, в исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что никорандил
обладает спазмолитической активностью и устраняет спазм коронарных артерий,
вызванный метахолином или норадреналином.

Никорандил
не оказывает непосредственного влияния на сократительную функцию миокарда.
Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы.

Показания

Симптоматическое
лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной
эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости
антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблокаторы
и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

Противопоказания

-
Повышенная
чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;

-
Пациенты в
шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с
недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения или с
декомпенсацией сердечной деятельности;

-
Одновременное
применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил,
тадалафил);

-
Одновременное
применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);

-
Гиповолемия;

-
Отек легких;

-
Беременность и
период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в
период грудного вскармливания»);

-
Детский возраст
до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца; атриовентрикулярная блокада
I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек;
закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с
трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными
противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и
лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови;
дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Опыт
применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует.
Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного
воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры
предосторожности препарат Кординик^® не следует применять во время
беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования
на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в
грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко
человека, в связи с чем применение препарата Кординик^® в период
грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь,
не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Эффективная
терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально в
зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и
переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг.

Препарат
обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая
начальная доза никорандила — 10 мг 2 раза в сутки.

У
пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть
уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Особые
требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако
рекомендуется применять препарат Кординик^® в наименьшей эффективной
дозе.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

У
пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата
Кординик^® не требуется.

Побочные действия

Нежелательные
реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой
встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
невозможно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень
редко — гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень
часто — головная боль; часто — головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень
редко — язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна —
диплопия.

Нарушения со стороны сердца:

Часто
— увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто
— расширение сосудов кожи с ощущением «прилива жара»; нечасто — снижение
артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто
— тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто — язва слизистой полости
рта*; редко — гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва
слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого
кишечника, анальная язва); очень редко — боль в животе*; частота неизвестна —
желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень
редко — нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко
— кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек*; очень редко —
ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно
перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:

Нечасто*/редко
— миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто
— ощущение слабости.

*
нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при
применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у
пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых
осложнений.

Описание отдельных нежелательных реакций

Были
зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ
или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочно-кишечному кровотечению
и потере веса.

Взаимодействие

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5

Одновременное
применение никорандила с ингибиторами фосфодиэстеразы‑5 (силденафил,
варденафил, тадалафил) противопоказано в связи с риском развития тяжелой
артериальной гипотензии.

Ингибиторы растворимой гуанилатциклазы

Одновременное
применение никорандила с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими, как
риоцигуат) противопоказано, так как может привести к выраженному снижению
артериального давления.

Препараты, снижающие артериальное давление

Никорандил
в терапевтических дозах может снижать артериальное давление. При одновременном
применении никорандила с гипотензивными препаратами или другими лекарственными
средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами,
трициклическими антидепрессантами, алкоголем) возможно усиление
антигипертензивного действия.

Дапоксетин
следует с особой осторожностью назначать одновременно с никорандилом из-за
возможности развития ортостатической гипотензии.

При
одновременном применении никорандила с лекарственным средством сапроптерин
возможно снижение артериального давления ниже нормы.

Глюкокортикостероиды

Описаны
случаи перфорации органов желудочно-кишечного тракта при совместном применении
никорандила и глюкокортикостероидов. В случае необходимости одновременного
назначения никорандила и кортикостероидов следует соблюдать особую
осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

У
пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП (в том числе
ацетилсалициловую кислоту как в противовоспалительных, так и в
кардиопротективных дозах), повышен риск развития тяжелых осложнений со стороны
органов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочно-кишечные язвы,
перфорация и кровотечение.

Лекарственные препараты, способные увеличивать содержание
калия в крови

Следует
соблюдать осторожность при применении никорандила в сочетании с лекарственными
средствами, которые могут повышать содержание калия в крови (риск развития
гиперкалиемии).

Прочие взаимодействия

Циметидин
(ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4/5) и рифампицин (индуктор CYP3A4) не оказывают
существенного влияния на метаболизм никорандила. Никорандил не влияет на
фармакодинамику варфарина и аценокумарола.

В
клинических исследованиях не были выявлены фармакодинамические и/или
фармакокинетические взаимодействия никорандила с бета-адреноблокаторами,
блокаторами «медленных» кальциевых каналов, дигоксином, комбинацией дигоксина с
фуросемидом, аценокумаролом, рифампицином и циметидином.

Имеющийся
на сегодняшний день клинический опыт свидетельствует о том, что нитраты в форме
таблеток с пролонгированным высвобождением при одновременном применении с
никорандилом не влияют на клиническую переносимость последнего. Однако в
связи с тем, что молекула никорандила содержит нитратную группу, следует проявлять
осторожность при совместном назначении с нитратами в связи с возможностью
потенцирования антигипертензивного действия.

Передозировка

Симптомы

Ожидаемыми
проявлениями острой передозировки никорандила являются периферическая вазодилатация,
выраженное снижение АД и рефлекторная тахикардия.

Лечение

Рекомендуется
контроль показателей сердечно-сосудистой системы и общие вспомогательные мероприятия
(например, перевод пациента в положение «лежа» с поднятыми ногами или с
опущенным головным концом кровати). При отсутствии эффекта рекомендуется
восполнение объема циркулирующей плазмы внутривенным введением плазмозамещающих
растворов. В случае развития жизнеугрожающих состояний возможно применение
вазопрессоров.

Особые указания

Изъязвления и язвы

При
применении препаратов никорандила описано возникновение изъязвлений (язв)
желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек.

Язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Изъязвления,
связанные с приемом никорандила, могут возникать в разных отделах ЖКТ у одного
и того же пациента. Язвы резистентны к лечению и, в большинстве случаев,
заживают только после отмены никорандила. В случае появления изъязвлений
(язв) органов ЖКТ прием препарата Кординик^® должен быть немедленно
прекращен.

Медицинские
работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики язв,
вызванных никорандилом, и быстрого прекращения приема препарата в случае
возникновения таких язв. Согласно имеющейся информации изъязвления (язвы) могут
появиться как вскоре после начала приема никорандила, так и через несколько лет
после начала лечения.

Есть
сообщения о развитии желудочно-кишечного кровотечения как осложнения язвенных
поражений органов ЖКТ при приеме никорандила. Пациенты, одновременно
принимающие ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные
препараты (НПВП), имеют повышенный риск развития таких тяжелых осложнений, как
желудочно-кишечное кровотечение. Поэтому рекомендуется соблюдать особую
осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП с
никорандилом.

При
прогрессировании язв могут возникать перфорация, свищи или абсцессы. Пациенты с
дивертикулярной болезнью кишечника имеют особенно высокий риск образования
свищей или перфорации кишечника при приеме препаратов никорандила.

Описаны
случаи перфорации органов ЖКТ при одновременном применении никорандила и
глюкокортикостероидов. Поэтому совместное применение указанных препаратов
следует осуществлять с особой осторожностью.

Изъязвления глаз

Описаны
очень редкие случаи конъюнктивита, конъюнктивальной язвы и язвы роговицы,
связанные с применением никорандила. Пациенты должны быть предупреждены о
симптомах поражения роговицы и необходимости контролировать состояние глаз. В
случае появления изъязвлений (язв) роговицы прием препарата Кординик^®
необходимо прекратить.

Артериальная гипотензия

Никорандил
в терапевтических дозах обладает антигипертензивным действием. Следует с
осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными
средствами, снижающими артериальное давление.

Хроническая сердечная недостаточность

В
связи с отсутствием опыта клинического применения противопоказано назначение
никорандила пациентам с хронической сердечной недостаточностью III–IV ФК по
NYHA.

Гиперкалиемия

При
применении никорандила описаны очень редкие случаи развития тяжелой
гиперкалиемии. Никорандил следует применять с осторожностью в сочетании с
другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить содержание калия в
крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Препарат
Кординик^® следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Фармакологическое действие никорандила частично
обусловлено наличием в составе органической нитратной группы. В результате
метаболизма органических нитратов возможно образование нитритов, которые могут
вызвать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Никорандил,
как и другие сосудорасширяющие препараты, может снижать артериальное давление,
вызывать головокружение и ощущение слабости, и, таким образом, оказывать
влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эти
эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными
средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами,
трициклическими антидепрессантами). Необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки
10 мг, 20 мг.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.

По
2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ООО
«ПИК-ФАРМА», Россия,

125047,
г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.

Производитель

ООО
«ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия,

308010,
Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19.

Организация, принимающая претензии потребителей