Ливазо табл. п/о пленочной 4 мг №28, Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки - гравировка "KC", на другой - гравировка "4".
1 таб.
питавастатин кальция 4.18 мг,
что соответствует содержанию питавастатина 4 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 252.34 мг, гипролоза низкозамещенная - 50.16 мг, гипромеллоза - 5.32 мг, магния алюминометасиликат - 6.4 мг, магния стеарат - 1.6 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай белый - 9 мг, в т. ч. гипромеллоза - 5.952 мг, титана диоксид - 2.409 мг, триэтилацетат - 0.594 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.045 мг.
Форма выпуска, состав и упаковка
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор
Показания
— первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 1 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ?10, часто: от ?1/100 до <1/10, нечасто: от ?1/1000 до <1/100, редко: от ?1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 н частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения: нечасто - анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.
Нарушение психики: часто - бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкуса, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто - звон в ушах; редко - снижение остроты зрения.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, супь; редко - крапивница, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия; нечасто - мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - поллакиурия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто - боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко - глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.
Лабораторные показатели: нечасто - понышенне активности "печеночных" трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований.
Прочие: нечасто - астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.
Опыт постмаркетингового применения
Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миопатия, рабдомиолиз.
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).
Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - абдомиальный дискомфорт.
Нежелательные явления при применении других статинов:
- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
- амнезия;
- сексуальная дисфункция;
- депрессия;
- интеретициальное заболевание легких;
- сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
- повышение гликозилированного гемоглобина.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам);
— тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-рсдуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.