Мидантан табл. п.п.о. 100 мг №100, Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП»)

Обновлено в РЛС 19 марта 2019 г.

Состав

Одна таблетка
содержит:

Действующее
вещество:
амантадина гидрохлорид — 100 мг;

Вспомогательные
вещества:
лактоза моногидрат, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично
прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, тальк, стеариновая кислота,
картофельный крахмал, Опадрай II.

Состав Опадрая II: спирт
поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль),
тальк, окрашивающий пигмент (титана диоксид E171, алюминиевый
лак на основе желтого хинолинового E104, железа оксид желтый E172).

Описание лекарственной формы

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакокинетика

После
перорального приема пик плазменной концентрации достигается через
2–8 часов. При приеме 200 мг в день достигается устойчивая
концентрация в плазме на уровне 400–900 нг/мл на 4–7 день. Общий
клиренс составляет 17,7 ± 10 л/ч на здоровых добровольцах; период
полувыведения — от 10 до 30 часов, в среднем около 15 часов.
Амантадин примерно на 67% связывается с белками плазмы крови. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Выделяется почками практически в неизменном виде
(90% разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ
малоэффективен (около 5% за одну процедуру).

Фармакодинамика

Амантадин
оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы.
Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его
выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими
нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку
ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.

Показания

Синдром
паркинсонизма и идиопатическая болезнь Паркинсона.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата; тяжелая застойная сердечная недостаточность
(IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации),
кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II и III степени,
брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение
интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания
желудочков), беременность и период грудного вскармливания, пониженное
содержание в крови калия и магния, одновременный прием с препаратами,
удлиняющими интервал QT, выраженная почечная недостаточность (клиренс
креатинина менее 10 мл/мин), детский возраст (до 18 лет),
наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит,
глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтазная
недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность, психозы (в
анамнезе).

С осторожностью

Гиперплазия
предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность
различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация,
делирий, угнетение центральной нервной системы, экзогенный психоз (в том числе
в анамнезе), совместный прием с мемантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку
амантадин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском
молоке.

Способ применения и дозы

Внутрь,
после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину
дня. Первые 3 дня — по 1 таблетке в день,
затем повышают дозу до 2 таблеток в день, причем возможно
дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю. Обычная
эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды
в день. Максимальная суточная доза — 600 мг. В случае
комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Последнюю
дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16-00.

У пожилых
пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и
спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.

При нарушениях
функции почек:

Побочные действия

Со стороны
нервной системы, органов чувств и психики: Часто: бессонница,
психомоторное возбуждение, параноидальный экзогенный психоз, сопровождаемый
зрительными галлюцинациями (у предрасположенных пациентов пожилого возраста),
головокружение, снижение остроты зрения. Очень редко: эпилептические
припадки (обычно после приема дозы, превышающую рекомендованную),
периферическая нейропатия, временная потеря зрения, миоклония.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы: Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция
желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной
недостаточности, ортостатическая гипотензия. Часто: синдром мраморной
кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.

Со стороны
органов желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, сухость во рту.

Прочие: Часто: задержка мочи у
больных с аденомой предстательной железы. Очень редко: кожные
аллергические реакции, фотосенсибилизация, лейкопения, тромбоцитопения, отек
роговицы глаза, обратимый после прекращения приема препарата.

Взаимодействие

Противопоказан
одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающих увеличение интервала QT, в частности:

-    
некоторые
антиаритмические препараты класса I А (например, кинидин,
дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон и соталол);

-    
некоторые
антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);

-    
некоторые
трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);

-    
некоторые
антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);

-    
некоторые
макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);

-    
некоторые
ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин);

-    
противогрибковые
средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин,
ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный
прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию
триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина
в плазме. При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими
препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил)
может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата,
либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности,
психотических реакций. Антихолинергические средства, симпатомиметики и
мемантин: усиливают побочные эффекты. Средства, стимулирующие центральную
нервную систему (в т. ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск
развития побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота,
повышенная возбудимость, тремор, атаксия, снижение остроты зрения,
летаргическое состояние, депрессия, дизартрия, эпилептические припадки,
аритмия.

Лечение: промывание
желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Особые указания

Лечение
Мидантаном нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению
симптоматики. Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны
находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата
Мидантан. На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

С осторожностью
применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия
которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой
фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного марки МК л‑Ф.

5 или
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Владелец
регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии

Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика
Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

E-mail:
market@borimed.com,

http://www.borimed.com,

Тел: +375 (177)
744280.

Производитель /
адрес места производства лекарственного препарата

Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика
Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64.

Фармгруппы

Противопаркинсонические средства

MKB

G20 Болезнь Паркинсона

G21 Вторичный паркинсонизм

ATC

N04BB01 Амантадин