Эзиклен, конц. д/р-ра для приема внутрь, фл. 176 мл, №2, Бофур Ипсен Индастри

Каталог

Характеристики товара

Остаток в г. Томск, пр. Ленина 54:

Остаток в г. Северск, пр. Коммунистический 64:

1 685,00 руб.

Обновлено в РЛС 7 февраля 2022 г.

Состав

Состав
(г/один флакон):

Действующие вещества:
Натрия сульфат безводный	17,510
Магния сульфата гептагидрат	3,276
Калия сульфат	3,130
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,098
Лимонная кислота безводная	0,315
Яблочная кислота	0,315
Сукралоза	0,3025
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹	0,7875
Вода очищенная	169,641

Состав
(г/два флакона):

Действующие вещества:
Натрия сульфат безводный	35,020
Магния сульфата гептагидрат	6,552
Калия сульфат	6,260
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,196
Лимонная кислота безводная	0,630
Яблочная кислота	0,630
Сукралоза	0,605
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹	1,575
Вода очищенная	339,282

¹ Ароматизатор
плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических
ароматизаторов, пропиленгликоля (E1520), этилового спирта, уксусной кислоты и
бензойной кислоты (E210).

Описание лекарственной формы

Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Фармакокинетика

Абсорбция
сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного
транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В
клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию
сульфатов с препаратом Эзиклен^®, у шести здоровых добровольцев (в
режиме дробного применения, т. е. прием двух доз с перерывом в 12 ч)
максимальная концентрация (C_max) сульфатов в сыворотке наблюдалась
приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после
приема второй дозы и составила 499,50 мкмоль/л, по сравнению с исходным
значением 141–467 мкмоль/л, в среднем — 335 мкмоль/л. Затем
сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения
8,5 ч.

Основным
путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого
количества).

Системная
экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время»)
и C_max после приема препарата Эзиклен^® было изучено в
ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с
нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до
49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или
средней степени тяжести (по шкале Чайлд‑Пью: A (N = 5) и B
(N = 1) соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению
количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и C_max
сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции
почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата
на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех
исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному
значению на 6‑й день после приема препарата Эзиклен^®. В
данном исследовании прием препарата Эзиклен^® не привел к клинически
значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением
функции печени или почек.

Фармакодинамика

Эзиклен^®
является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в
первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного
транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты
остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов
и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике,
что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и
приводит к очищению кишечника.

Показания

Препарат
Эзиклен^® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых
пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию
толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия
содержимого в толстой кишке.

Противопоказания

-
Гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;

-
желудочно-кишечная
обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;

-
известная или
предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);

-
нарушения
опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);

-
кишечная
непроходимость (илеус);

-
токсический
колит или токсический мегаколон;

-
тошнота и рвота;

-
серьезное
ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени;

-
застойная
сердечная недостаточность;

-
асцит;

-
тяжелая почечная
недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);

-
активная фаза
воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный
колит);

-
острые
заболевания брюшной полости, требующие хирургическое вмешательство (например,
острый аппендицит);

-
беременность и
период грудного вскармливания;

-
детский возраст
до 18 лет.

С осторожностью

Пожилой
возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение
функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию
электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или
другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов,
удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе),
наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению
моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к
регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с
клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий
риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и
гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования
репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и
калия не проводились.

Данные
по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

Препарат
Эзиклен^® не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно,
происходит ли проникновение препарата Эзиклен^® с грудным молоком.

Нельзя
исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует
прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен^®
и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность

Данные
о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые

Для
надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен^®.

Перед
приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен
выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки
водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т. е. приблизительно
1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и применения».

Разрешенными прозрачными жидкостями являются:
вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные
(обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные
фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или
процеженные от твердых ингредиентов супы.

В
общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо
выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор
после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат
принимают либо в режиме дробного применения
(первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй — на следующее
утро), либо в режиме единовременного
применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема
препарата Эзиклен^® может быть определен врачом.

Если
позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения
предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим
единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве
альтернативного режима.

1.
Режим
дробного применения

День перед процедурой

Необходимо
следовать следующим инструкциям:

-
содержимое
одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л);

-
в течение
последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно
два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

День процедуры

В
день процедуры (через 10–12 ч после приема первого флакона препарата)
необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:

-
содержимое
второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л);

Прием
полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и
дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен
как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Точный
режим и время приема препарата Эзиклен^® определяется врачом.

2.
Режим
единовременного применения

(режим
применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей
пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры)

Одноэтапная вечерняя схема:

Время исследования:
до 14:00

Вечер перед процедурой:

Приблизительно
через 2 ч после начала приема первой дозы:

Одноэтапная утренняя схема:

Время исследования:
14:00 и позже

Перед процедурой:

Приблизительно
через 2 ч после начала приема первой дозы:

В случае проведения процедур под общей анестезией

При
двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования
прием препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку
разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до
начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии

Схема разведения и приема препарата

1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
2. Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
3. Разведите препарат водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30–60 мин.
5. ВАЖНО: выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан до метки.
6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 × 30 мин).

Выполнение
этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

Следует
повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен^®.

После процедуры

Для
того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость,
пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать
соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В
день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может
употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до
процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета,
молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В
ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в
эффективности и безопасности препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов
и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется
коррекция дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата
у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют
ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для
пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести,
однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких
пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен^®
противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют
ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для
пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность
при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции
высокого риска.

Детская популяция

Безопасность
и эффективность препарата Эзиклен^® у детей (т. е. у пациентов
младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Диарея,
возникающая после приема препарата Эзиклен^®, является ожидаемым
эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает
у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в
клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт,
вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во
время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой
при использовании режима единовременного применения, чем при использовании
режима дробного применения.

Частота
побочных реакций при применении препарата Эзиклен^® классифицирована
следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до
<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно (пострегистрационные данные)	Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)	Очень часто	Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
Нечасто	Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Дискомфорт
Нечасто	Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Во
время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации
мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические
проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые
указания».

В
ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема
препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных
групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких
пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел
«Особые указания»).

Взаимодействие

Как
и для любых других препаратов для очищения кишечника:

-
с осторожностью
применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на
концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики,
препараты лития или другие препараты подобного действия;

-
следует
соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT;

-
диарея является
ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение
1–3 ч после начала приема препарата Эзиклен^® и до окончания
процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению
абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых
регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период
полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические
препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия,
дигоксин и т. д.).

Передозировка

В
случае передозировки или неправильного применения (например, применение
неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно
возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом
случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь.
В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими
нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Особые указания

Препарат
Эзиклен^® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация

Учитывая
потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо
тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат
Эзиклен^® в группах высокого риска. Перед применением препарата
Эзиклен^® должны быть исключены противопоказания для его назначения.
Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер
предосторожности, включая необходимость
поддержания соответствующей гидратации.

Все
пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного
уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен^®.
Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после
приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание
потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением
водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме
того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов
(определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови).
Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных
жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Пациенты группы высокого риска

У
истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически
значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов,
имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести
биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и
оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.

Пациентам
с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо
провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для
очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при
использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у
пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений
водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или
повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими
пациентами.

Существует
теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в
результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании
препарата у следующих групп пациентов:

-
препарат должен
применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у
пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к
регургитации и аспирации;

-
снижение
моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на
желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия

Прием
препарата Эзиклен^® может вызвать временное легкое или умеренное
повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации
мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями
подагры или гиперурикемией.

Ишемический колит

Осмотические
слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки.
Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в том
числе серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в
случае возникновения боли в животе с прокторралгией (ректальными
кровотечениями) или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен^®.
Препарат Эзиклен^® следует применять с осторожностью у пациентов с
известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов,
указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дополнительная информация

Перед
приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора
может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидратации и электролитных нарушений.
Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять
рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей
переносимости препарата у пациента.

Лекарственный
препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с
контролем потребления натрия.

Лекарственный
препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у
пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Прием
препарата Эзиклен^® не оказывает влияния на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Концентрат
для приготовления раствора для приема внутрь.

176 мл
концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого
цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из
полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два
флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и
приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку
картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Производитель

Бофур Ипсен Индастри

Рю
Эт Виртон, 28100 Дре, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/Организация,
принимающая претензии потребителей

Владелец регистрационного удостоверения:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА,
Франция

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО
«ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА»

109147,
г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.:
8 (495) 796-87-68

Факс:
8 (495) 796-87-69

Фармгруппы

Слабительные средства в комбинациях

ATC

A06AD10 Минеральные соли в комбинации

Полезные статьи