Пентанов-Н табл №10, Фармстандарт-Лексредства

Обновлено в РЛС 26 июля 2021 г.

Состав

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

Метамизола
натрия моногидрат — 300,0 мг, напроксен — 100,0 мг, кофеин —
50,0 мг, кодеина моногидрат или кодеина фосфата гемигидрат в пересчете на
кодеин — 8,0 мг, фенобарбитал — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал
картофельный — 242,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный
медицинский, повидон К‑17) — 9,0 мг, натрия цитрат — 4,0 мг,
магния стеарат — 7,0 мг.

Фармакологические действия

Комбинированный
препарат, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее
действие.

Напроксен
и метамизол натрия — обладают анальгезирующим и противовоспалительным
эффектами.

Кодеин
стимулирует опиатные рецепторы в различных отделах ЦНС, что приводит к
активации антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.

Фенобарбитал
и кодеин повышают анальгетическую эффективность метамизола натрия и напроксена.

Кофеин
вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга,
сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует
устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических
барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя
тем самым усилению терапевтического эффекта.

Описание лекарственной формы

Таблетки
белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета,
плоскоцилиндрические. На одну сторону таблетки методом тиснения наносят
сокращенное название препарата «ПЕНТ-Н».

Фармакокинетика

Компоненты
препарата хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Метамизол натрия:
в стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, 4‑метил-амино-антипирина,
который в свою очередь метаболизируется в 4‑формил-амино-антипирин и
другие метаболиты. Уровень связывания активного метаболита с белками составляет
50–60%. Экскреция метаболитов проходит через почки. Кроме того, метаболиты
выделяются с грудным молоком.

Напроксен:
биодоступность составляет 95%. Связывается с белками крови. Период
полувыведения — 12–15 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде
метаболита (диметилнапроксен), в небольших количествах — с желчью.

Кофеин: хорошо
всасывается в кишечнике, период полувыведения — 5 ч (иногда — до
10 ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10% — в
неизмененном виде.

Кодеин: незначительно
связывается с белками плазмы. Подвергается биотрансформации в печени (10% путем
деметилирования переходит в морфин). Экскретируется почками (5–15% — в
неизмененном виде).

Фенобарбитал: биодоступность
составляет 80%. В плазме связывается с белками на 50%, хорошо проникает через
плаценту. Биотрансформируется в печени. Основной метаболит не обладает
фармакологической активностью. Выводится почками, в том числе 20–25% — в
неизмененном виде.

Показания

Принимают
при слабом и умеренно выраженном болевом синдроме различного генеза (в
т. ч. при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях,
невралгиях, а также при головной боли, мигрени, зубной боли). Может применяться
при лихорадочных состояниях, простудных и других заболеваниях, сопровождающихся
болевым синдромом и явлениями воспаления.

Противопоказания

Гиперчувствительность,
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, печеночная порфирия;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
бронхиальная астма, бронхоспазм, полное или неполное сочетание бронхиальной
астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных
препаратов. Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания. Дефицит
глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; анемия, лейкопения, агранулоцитоз,
геморрагический диатез; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления; острый инфаркт
миокарда; аритмии, артериальная гипертензия тяжелой степени, алкогольное
опьянение, злоупотребление опиоидами, транквилизаторами, седативными средствами
в анамнезе; глаукома, детский возраст младше 12 лет.

Препарат
противопоказан детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии
патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические
заболевания дыхательных путей), после перенесенной тонзиллэктомии и/или
аденоидэктомии, с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные
нарушения, тяжелые заболевания сердца, множественные травмы или обширные
хирургические вмешательства.

Не
рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома P₄₅₀
(CYP2D6).

С осторожностью

Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии), нарушения
функции почек и печени, пожилой возраст, артериальная гипертензия легкой и
средней степени тяжести.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат
противопоказан к применению при беременности. Применение нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП) женщинами с 20‑ой недели беременности может вызывать
развитие маловодия и/или патологию почек у новорожденных (неонатальная почечная
дисфункция).

Метамизол
натрия проникает через плаценту. Нет достаточных клинических данных применения
метамизола натрия у беременных женщин.

Нет
достаточных доказательств безопасности применения кодеина при беременности.
Исследования кодеина на животных не указывают на прямое или косвенное наличие
репродуктивной токсичности.

Применение
фенобарбитала в I триместре
беременности может оказывать тератогенное действие; в III триместре
— возможно развитие у новорожденных
физической зависимости и синдрома
отмены.

Применение
кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребенка с
низкой массой тела.

Период грудного вскармливания

При
необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо
решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Напроксен
проникает в грудное молоко в небольшом количестве.

Метаболиты
метамизола натрия выделяются с грудным молоком. В случае приема препарата,
кормление грудью должно быть прекращено, как минимум на 48 часов.

Кодеин
может выделяться с грудным молоком и вызывать угнетение дыхания у ребенка,
находящегося на грудном вскармливании.

Фенобарбитал
проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение центральной нервной
системы у грудных детей.

Кофеин
проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка,
находящегося на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Препарат
принимают обычно по 1 таблетке
1–3 раза
в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Препарат не следует принимать более 5 дней
в качестве обезболивающего и более 3 дней
в качестве жаропонижающего средства без назначения врача.

Побочные действия

Возможны
диспептические расстройства (тошнота, рвота, запор), кожные аллергические
реакции (сыпь, зуд, крапивница), боли в эпигастрии, головокружение, сонливость,
сердцебиение. Редко — угнетение кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения,
агранулоцитоз). При длительном приеме в высоких дозах возможно нарушение
функции печени и почек.

Взаимодействие

Одновременное
применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к
усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты,
противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность
метамизола натрия (анальгина), входящего в состав препарата. Барбитураты,
фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют
действие метамизола натрия (анальгина). Одновременное применение метамизола
натрия (анальгина) с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие
препарата.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, боли в желудке, тахикардия, сердечные аритмии, слабость,
сонливость, бред, угнетение дыхания.

Лечение: индукция рвоты,
чреззондовое промывание желудка, назначение адсорбентов (активированного угля),
симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.

Особые указания

При
применении более 5 дней
необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния
печени.

В
связи с наличием в составе препарата кодеина и фенобарбитала возможно получение
положительных результатов при использовании тест-систем, в том числе при
проведении допинг-контроля.

Затрудняет
установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

У
больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный
риск развития реакций гиперчувствительности.

У
пациентов с физической зависимостью от опиоидных болеутоляющих лекарственных
средств в случае длительного приема препарата необходим индивидуальный подход
при снижении дозы и отмене опиоидного анальгетика. Резкая отмена или быстрое
снижение дозы может привести к развитию абстинентного синдрома,
неконтролируемой боли, психических нарушений (в том числе суицидальных).
Постепенное снижение дозы препарата помогает предотвратить развитие синдрома «отмены».

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
связи с возможностью развития седативного действия, во время лечения не
рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания,
быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Форма выпуска

По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1
или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке
картонной.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Владелец
регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное
общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия

123112,
г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II,
ком. 29

Тел.:
+7 (800) 775‑98‑19

Факс:
+7 (495) 221‑18‑02

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»), Россия

Курская
обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс:
(4712) 34‑03‑13

Фармгруппы

НПВС — Производные пропионовой кислоты в комбинациях

MKB

G43 Мигрень

K08.8.0* Боль зубная

M25.5 Боль в суставе

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

R50 Лихорадка неясного происхождения

R51 Головная боль

R52.2 Другая постоянная боль

ATC

N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками