Ребагит табл. п.п.о. 100 мг №90, Про. Мед. Цс прага а.о./ ЗАО Зио-Здоровье

Обновлено в РЛС 24 ноября 2021 г.

Состав

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество

Ядро:

Ребамипид
100,00 мг

Вспомогательные вещества

Маннитол,
кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат,
лимонная кислота, тальк, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Опадрай
белый 03В28796 (гипромеллоза 6cP,
титана диоксид, макрогол 400).

Фармакологические действия

Ребамипид
повышает содержание простагландина E2 (Pg E2)
в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышает содержание
простагландинов Pg E2
и Pg I2
в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении
слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей,
ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез
высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности
стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой
оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию
желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает
слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые
полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую
оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Описание лекарственной формы

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция
при приеме внутрь — высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в
плазме крови (C_max)
достигается приблизительно через 2 ч
и составляет 340 нг/мл.
Период полувыведения (T_1/2)
равен приблизительно 1,0 ч.
Повторные приемы препарата не приводят
к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками,
преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается
выделить следы гидроксилированного метаболита.

В
опытах in vitro показано, что от
98,4% до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Показания

Язвенная
болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией
желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения
повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных
противовоспалительных средств. Может использоваться в составе комбинированной
терапии.

Противопоказания

Индивидуальная
непереносимость ребамипида или других компонентов препарата.

Беременность.

Период
лактации.

Дети
в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

Рекомендуется
соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого
возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к
препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность
применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время
беременности.

Поскольку
ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание
или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости
назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь,
по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и
перед сном, в соответствии с образом жизни пациента), запивая небольшим
количеством жидкости. Курс лечения составляет 2–4 недели, в случае
необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат
не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При
пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в
установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор,
метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых
ощущений, изжога.

Со стороны печени

Признаки
дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы
(АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Со стороны системы кроветворения

Лейкопения,
гранулоцитопения.

Аллергические реакции

Зуд,
кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Другое

Нарушение
менструального цикла.

Взаимодействие

При
применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с
инфицированием Helicobacter pylori,
эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции
взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Передозировка

Симптомы передозировки
ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной
передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея
или запор, головная боль.

Меры по оказанию помощи

Специфический
антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить
симптоматическую терапию.

Особые указания

Специальных
мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
или препарата с истекшим сроком годности не требуется.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и другими механизмами

Действие
препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять
транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема
препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам
деятельности, требующим, повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По
7 таблеток в блистер из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистер из
ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 блистеров вместе с
инструкцией по применению в пачку картонную.

По
10 таблеток в блистер из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистер
из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 9, 12, 15 или 18 блистеров
вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По
21 таблетке в блистер из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистер
из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с
инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускается
по рецепту.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.о., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

или

ЗАО
«ЗиО-Здоровье», Россия 142103, Московская область, г. Подольск, ул.
Железнодорожная, д. 2

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение

ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.о., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя

Уполномоченный
представитель владельца регистрационного удостоверения в России
АО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193,
г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4.

Тел./факс:
+7 (495) 665-61-03, +7 (985) 993-04-15

E-mail:
info@promedcs.ru

Сайт:
www.promedcs.ru

Фармгруппы

Гастропротекторы

MKB

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K27 Пептическая язва неуточненной локализации

K29.1 Другие острые гастриты

K29.5 Хронический гастрит неуточненный

K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная

ATC

A02BX14 Ребамипид