Полезные статьи
Читать все статьи
Салофальк супп. рект. 500 мг №10, Вифор АГ/ Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Характеристики товара
Обновлено в РЛС 23 ноября 2022 г.
Состав
Один
суппозиторий 250 мг содержит:
Действующее вещество:
Месалазин
250 мг;
Вспомогательные вещества:
Жир
твердый (Witepsol W45).
Один
суппозиторий 500 мг содержит:
Действующее вещество:
Месалазин
500 мг;
Вспомогательные вещества:
Жир
твердый (Witepsol W45), цетиловый спирт, докузат натрия.
Описание лекарственной формы
Торпедовидные
суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной
ровной поверхностью.
Фармакокинетика
Распределение
Сцинтиграфические
исследования препарата Салофальк суппозитории ректальные 500 мг
с меченным технецием, продемонстрировали пиковое распределение суппозитория
через 2–3 часа после расплавления под действием температуры тела.
Распространение было ограничено в основном прямой кишкой и ректосигмоидным
соединением. Поэтому лекарственный препарат Салофальк
суппозитории ректальные 500 мг особенно пригоден для лечения проктита
(язвенный колит прямой кишки).
Абсорбция
После
однократного введения и после длительного лечения в течение нескольких недель
500 мг месалазина три раза в сутки в виде препарата Салофальк
суппозитории ректальные, пиковые плазменные концентрации 5‑АСК были
в диапазоне 0,1–1,0 мкг/мл, пиковые плазменные концентрации основного
метаболита N‑Aц‑5‑АСК были в диапазоне 0,3–1,6 мкг/мл.
Пиковые плазменные концентрации 5‑АСК частично достигаются в течение
первого часа после применения.
Выведение
После
однократного введения месалазина в дозе 500 мг ректально в виде препарата
Салофальк суппозитории ректальные примерно 11% (в течение 72 часов)
выводилось с мочой, а после нескольких недель длительного лечения дозой
500 мг месалазина три раза в сутки в виде препарата Салофальк
суппозитории ректальные с мочой выводилось примерно 13% введенной дозы 5‑АСК.
Примерно 10% однократной введенной дозы выводилось с желчью.
Фармакодинамика
Механизм действия
Механизм
противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что
определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние
на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5‑аминосалициловая
кислота/5‑АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных
радикалов (активных форм кислорода).
После
попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает
преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую
ткань.
Показания
Лечение
язвенного колита (с вовлечением дистальных отделов прямой кишки) в фазе
обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в фазе ремиссии.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к месалазину, сульфасалазину и другим производным салициловой кислоты или
любому вспомогательному веществу препарата;
-
тяжелая
почечная/печеночная недостаточность;
-
детский возраст
до 18 лет.
С осторожностью
Препарат
Салофальк суппозитории ректальные применяют с осторожностью у пациентов с
нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), с повышенной
чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данных
о применении препарата Салофальк в лекарственной форме
суппозитории ректальные нет.
Ограниченные
данные о применении месалазина перорально во время беременности не
свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин
проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода
значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах.
Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на
течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие
потомства.
Месалазин
следует применять во время беременности, только если возможная польза для
матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Клинические
данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены.
Экспериментальные
исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит
при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У
детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической
диареи. Риск для ребенка полностью не исключен.
Вопрос
о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен
решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для
матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для лечения обострений язвенного колита
2 суппозитория
по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует
1500 мг месалазина в сутки) ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий,
содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные
250 мг) три раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в
сутки), ректально с целью предотвращения рецидивов.
При
применении три раза в день препарат Салофальк суппозитории ректальные
следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном).
Для
достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суппозитории ректальные
следует применять регулярно и непрерывно. Длительность лечения определяется
врачом.
Если
после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Применяйте
препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные действия
При
применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты,
систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Органы и системы | Частота, в соответствии с классификацией MedDRA | ||
Редко (≥1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) | |
Нарушения со стороны |
| Патологические показатели форменных |
|
Нарушения со стороны | Головная боль, головокружение | Периферическая нейропатия |
|
Нарушения со стороны | Миокардит, перикардит |
|
|
Нарушения со стороны |
| Аллергические и фиброзные реакции со |
|
Нарушения со стороны | Боль в животе, диарея, вздутие живота, | Острый панкреатит |
|
Нарушения со стороны |
| Нарушения функции почек, в том числе | Нефролитиаз* |
Нарушения со стороны | Фоточувствительность (повышенная | Алопеция | Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), |
Нарушения со стороны |
| Миалгия, артралгия |
|
Нарушения со стороны |
| Реакции гиперчувствительности |
|
Нарушения со стороны | Изменения функции печени (повышение |
|
|
Нарушения со стороны |
| Олигоспермия (обратимая) |
|
* См.
раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации.
Сообщалось
о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром
Стивенса‑Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в
связи с лечением месалазином (см. раздел «Особые указания»).
Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к
свету)
Сообщалось
о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как
атопический дерматит и атопическая экзема.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
Исследований
взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.
У
пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6‑меркаптопурином,
либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного
эффекта азатиоприна и 6‑меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение
месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать
антикоагулянтный эффект последнего.
Передозировка
При
применении препарата Салофальк суппозитории ректальные в соответствии с
инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Описаны
случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах.
Специфического
антидота нет.
Лечение
— симптоматическая терапия.
Особые указания
Перед
началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить
следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели
функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание
креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования
рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем
2–3 раза с интервалом в 4 недели.
Если
полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить
данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных
симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Следует
соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Препарат
Салофальк суппозитории ректальные не следует применять у пациентов с
нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует
думать о возможном нефротоксическом действии месалазина.
Сообщалось
о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100%
содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление
жидкости во время лечения.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Сообщалось
о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром
Стивенса‑Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в
связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом
появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи,
повреждений слизистых оболочек или любых других признаков
гиперчувствительности.
В
процессе лечения препаратом Салофальк суппозитории ректальные следует
внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности
с бронхиальной астмой.
Пациенты
с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин,
подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения
препаратом Салофальк суппозитории ректальные. Если препарат вызывает
острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в
животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию
следует немедленно прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися
механизмами или же его влияние незначительно.
Форма выпуска
Суппозитории
ректальные 250 мг, 500 мг.
По
5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности.
Суппозитории 250 мг:
по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с
контролем первого вскрытия.
Суппозитории 500 мг:
по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную
с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
по рецепту.
Производитель
Производитель (все стадии производства)
Вифор АГ
Медихеми
Эттинген, Брюльштрассе 50, 4107 Эттинген, Швейцария
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13,
79395 Нойенбург, Германия
Производитель (выпускающий контроль)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
| Др. Фальк Фарма ГмбХ Ляйненвеберштр. 5, Тел.: Факс: |
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство
компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055,
г. Москва, ул. Бутырский Вал д. 68/70, стр. 4, 5
Тел.:
+7 (495) 933-99-04
Фармгруппы
НПВС — Производные салициловой кислоты
MKB
K51 Язвенный колит
ATC
A07EC02 Месалазин