Риностоп спрей наз. 0.05% 15 мл №1, Фармстандарт-Лексредства ОАО

Обновлено в РЛС 3 ноября 2022 г.

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:

Ксилометазолина
гидрохлорид — 0,50 мг или 1,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия
эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, бензалкония
хлорид — 0,15 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата
додекагидрат — 7,13 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная
бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакокинетика

При
местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его
концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не
определяется).

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Ксилометазолин
относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа‑адреномиметической
активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости
носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости
носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Исследования in vitro показали,
что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека,
вызывающего «простуду».

Действие
препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается
до 10 часов.

Показания

Острые
респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический
ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной
терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка
пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная
гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз;
атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки
преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в
анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность;
применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их
отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст
до 6 лет (для 0,1% раствора); детский возраст до 2‑х лет (для 0,05%
раствора).

С осторожностью

Сахарный
диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая
болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная
чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей,
головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности применение
препарата противопоказано.

В
период грудного вскармливания препарат должен применяться только по назначению
врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка.
Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Распыление
производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель
вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.

У
детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход
0,1% раствора 2–3 раза в сутки.

У
детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход
0,05% раствора 1–3 раза в сутки.

Не
следует применять препарат более 3‑х раз в сутки.

Не
рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.
Препарату детей следует применять под наблюдением взрослых.

По
поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочные действия

Частота
нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с
рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: Классификация частоты
возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10),
нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень
редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на
основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция
гиперчувствительности (ангионевротический стек, кожная сыпь, зуд кожи).

Со стороны нервной системы

Очень редко:
нервозность, беспокойство, бессонница, утомляемость, сонливость,
заторможенность (чаще у детей), галлюцинации и судороги (преимущественно у
детей), головная боль, головокружение, парестезии (в том числе парестезия
слизистой оболочки носа).

Частота неизвестна:
вялость, апатия, покалывание, депрессия (при длительном применении высоких
доз).

Со стороны органов чувств

Частота неизвестна:
нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение
сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.

Очень редко:
аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто (при частом и
длительном применении): раздражение и/или сухость слизистой оболочки
носоглотки, жжение слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция
слизистой оболочки полости носа.

Нечасто: отек слизистой
оболочки носа, носовое кровотечение.

Очень редко:
апноэ у детей и новорожденных.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: тошнота,
рвота.

Взаимодействие

Не
следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра — и
трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими
средствами (деконгестантами), а также препаратами, повышающими артериальное
давление. При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней
после окончания их применения возможно повышение артериального давления и
нарушение ритма сердца.

Передозировка

При
передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих
симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение
артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной
нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение
артериального давления, остановка дыхания, кома и судороги), сильное
головокружение, повышенное потоотделение, головная боль.

Лечение:
соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на
передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое
лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом
в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца
реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Особые указания

Не следует
применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при
хроническом рините.

Избегать
попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).

При
продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление
симптомов заложенности носа.

Бензалкония
хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой
оболочки полости носа.

Пациенты
с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут
быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В
случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения
сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться
от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторный реакций.

Форма выпуска

Спрей
назальный, 0,05% и 0,1%.

По
10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл в полимерные флаконы из
полиэтилена низкого давления.

Каждый
флакон вместе с актуатором в комплекте с защитным колпачком и инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/Организация,
принимающая претензии потребителей

Акционерное
общество «Отисифарм»

(АО «Отисифарм»),
Россия

123112,
г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.:
+7 (800) 775‑98‑19

Факс:
+7 (495) 221‑18‑02

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт‑Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт‑Лексредства»),
Россия

Курская
обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34‑03‑13

www.pharmstd.ru

Фармгруппы

Антиконгестанты

MKB

J01 Острый синусит

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

J32 Хронический синусит

ATC

R01AA07 Ксилометазолин