Септолете тотал, спрей д/местн. прим. доз. 0.15 мг + 0.5 мг/доза, фл. 250 доз, КРКА, д.д., Ново мест

Обновлено в РЛС 15 октября 2021 г.

Состав

1 доза
спрея/1 мл спрея

Действующие вещества:

Бензидамина
гидрохлорид — 0,150 мг/1,50 мг

Цетилпиридиния
хлорида моногидрат — 0,526 мг/5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния
хлориду 0,500 мг/5,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол,
глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной
листьев масло, вода очищенная

1 доза
препарата — около 0,1 мл раствора.

30 мл
препарата в первичной упаковке содержат — 250 доз.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Из
двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые
оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не
вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном
уровне.

Всасывание
бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано
посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество
которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Всасывание
бензидамина незначительно при применении его в рекомендованных дозах в
лекарственной форме спрей для местного применения.

Распределение

Объем
распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение
происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных
метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных
форм.

Фармакодинамика

Бензидамин
— нестероидное противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим
действием.

Цетилпиридиния
хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает
противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Показания

Симптоматическая
терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР‑органов
(различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе
комплексной терапии.

Противопоказания

·        
Гиперчувствительность
к бензидамину, цетилпиридиния хлориду или к любому из вспомогательных веществ,
входящих в состав препарата;

·        
детский возраст
до 6 лет;

·        
беременность,
период грудного вскармливания.

С осторожностью

Гиперчувствительность
к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным
препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе), заболевания печени,
алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата Септолете^® тотал противопоказано при беременности и в
период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период
лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для
получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1–2 раза.
Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение
4 дней.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Для
получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1 раз.
Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение
4 дней.

У
детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после
консультации врача.

Не
следует превышать указанную дозу.

Для
достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете^® тотал
непосредственно до или после чистки зубов.

Если
после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.

Применяйте
препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции.

В
случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед
применением лекарственного препарата.

Вы
должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после
4 дней лечения. Препарат не следует применять более 7 дней.

Способ применения

Перед
первым применением препарата Септолете^® тотал следует несколько
раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения
равномерного распыления. Если препарат Септолете^® тотал не
применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели),
следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до
получения равномерного распыления.

	Перед применением снимите цветной защитный колпачок.
	Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 1–2 раза.

После
каждого применения препарата Септолете^® тотал закрывайте
распылительную головку цветным защитным колпачком.

При
однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора
в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг
цетилпиридиния хлорида.

Побочные действия

Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть
оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна:
онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко:
раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница,
фоточувствительность.

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, кожный зуд.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие

Не
описано. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из
группы антисептиков.

Передозировка

Симптомы

Интоксикация
возможна только при случайном проглатывании значительных количеств бензидамина
(>300 мг). При передозировке бензидамина преимущественно наблюдаются
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и центральной нервной
системы (ЦНС). Наиболее частыми симптомами со стороны ЖКТ являются тошнота,
рвота, боль в животе и раздражение слизистой оболочки пищевода. Симптомы со
стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и
раздражительность.

Признаки
и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния
хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, диспноэ, асфиксия с последующим
параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение

При
острой передозировке бензидамина лечение симптоматическое. Необходимо
обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую
гидратацию.

Лечение
передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае
передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Внимательно
прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните
инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу.

Лекарственное
средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует
передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии
тех же симптомов, что и у Вас.

При
применении препарата Септолете^® тотал возможно развитие реакции
гиперчувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить
лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При
наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен
обратиться к врачу, если симптомы сохраняются более трех дней.

Применение
препарата Септолете^® тотал не рекомендуется у пациентов с гиперчувствительностью
к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным
препаратам.

Препарат
Септолете^® тотал не следует применять одновременно с анионными
соединениями, которые, например, присутствуют в зубной пасте. Поэтому не
рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать контакта препарата Септолете^® тотал со
слизистой оболочкой глаз. Спрей нельзя вдыхать.

Разовая
доза препарата Септолете^® тотал содержит 0,0264 г
абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата Септолете^® тотал
для детей 6–12 лет содержит 0,132 г абсолютного этилового спирта, для
детей 12 лет и старше и взрослых — 0,264 г.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,
работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Спрей для
местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза.

30 мл
(250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности,
снабженном дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой
аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из
полипропилена.

1 флакон
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии
потребителей

ООО «КРКА‑РУС»,
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.:
(495) 994‑70‑70

Факс:
(495) 994‑70‑78

Фармгруппы

Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях

MKB

J02 Острый фарингит

J03 Острый тонзиллит [ангина]

J04.0 Острый ларингит

J31.2 Хронический фарингит

J37.0 Хронический ларингит

K05 Гингивит и болезни пародонта

K12 Стоматит и родственные поражения

ATC

R02AA20 Прочие антисептики