Септолете тотал табл. д/рассас. 3 мг+1 мг №16 лимон и бузина, КРКА, д.д., Ново место

Обновлено в РЛС 13 сентября 2022 г.

Состав

1 таблетка
для рассасывания лимон и бузина содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина
гидрохлорид — 3,000 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат — 1,050 мг,
эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 1,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Изомальт
(тип М) (E953),
лимонная кислота (E330),
ароматизатор Бузина, сукралоза (E955),
ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (E100)¹
краситель медный комплекс хлорофиллина (E141), мяты
перечной листьев масло.

¹ Краситель
куркумин (E100):
куркумин (E100),
мальтодекстрин, акации камедь (E414),
эмульгатор (E472c),
лимонная кислота (E330),
калия сорбат (E202),
натрия бензоат (E211),
вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Круглые
таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от бледно-зеленого до
зеленого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие
пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакокинетика

Всасывание

Из
двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые
оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не
вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном
уровне.

Всасывание
бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано
посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество
которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые
растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного
применения (например, спрей для полости рта).

Распределение

Объем
распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение
происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных
метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных
форм.

Фармакодинамика

Бензидамин
— нестероидное противовоспалительное средство, обладающее
противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния
хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает
противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Показания

Симптоматическая
терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР‑органов
(различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе
комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным
компонентам препарата.

Детский
возраст до 6 лет.

С осторожностью

Повышенная
чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Перед
применением препарата Септолете^® тотал, если Вы беременны или
предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность,
необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В
период грудного вскармливания перед применением препарата Септолете^® тотал
необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Таблетки
следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет

Рекомендованная
доза составляет 3–4 таблетки
в сутки.

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендованная
доза составляет 3 таблетки
в сутки.

Не
следует превышать указанную дозу.

Препарат
Септолете^® тотал
не следует применять более 7 дней.

Если
после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются
новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат
только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ):

очень
часто               ≥1/10

часто                          от
≥1/100 до <1/10

нечасто                      от
≥1/1000 до <1/100

редко                          от
≥1/10000 до <1/1000

очень
редко               <1/10000

частота
неизвестна   не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна:
онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко:
раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница,
фотосенсибилизация.

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, кожный зуд.

Если
любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Не
изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из
группы антисептиков.

Передозировка

Симптомы: токсические
проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги,
повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы
интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида:
тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных
мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома.
Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение: ввиду
отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином
симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также
симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Препарат
Септолете^® тотал не следует применять более 7 дней. При
отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При
применении препарата Септолете^® тотал возможно развитие реакций
гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и
проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При
наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен
обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение
препарата Септолете^® тотал не рекомендуется у пациентов с
повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат
Септолете^® тотал не следует применять одновременно с анионными
соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Для достижения
оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете^® тотал
непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный
прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида,
поэтому препарат Септолете^® тотал не следует применять
одновременно с молоком.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
Септолете^® тотал не оказывает влияния на способность к
управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для
рассасывания эвкалипт, 3 мг + 1 мг.

По
8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ —
фольги алюминиевой.

По
1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по
применению.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Выпускающий контроль качества

АО «КРКА,
д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии
потребителей

ООО «КРКА‑РУС»,
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.:
+7 (495) 981‑10‑95

Факс:
+7 (495) 981‑10‑91

Фармгруппы

Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях

MKB

J02 Острый фарингит

J03 Острый тонзиллит [ангина]

J04.0 Острый ларингит

J31.2 Хронический фарингит

J37.0 Хронический ларингит

K05 Гингивит и болезни пародонта

K12 Стоматит и родственные поражения

ATC

R02AA20 Прочие антисептики