Смекта паста д/приема внутрь 3 г 10.27 г №8, Ипсен Консьюмер Хелскеа САС

Обновлено в РЛС 24 августа 2022 г.

Состав

Состав
на 1 пакетик:

Действующее вещество

Смектит
диоктаэдрический — 3,00 г

Вспомогательные вещества

Ароматизатор
карамель-какао¹ — 0,100 г, ксантановая камедь — 0,020 г,
хлористоводородная кислота — 0,020 г, калия сорбат — 0,015 г, натрия
бензоат — 0,015 г, сукралоза — 0,003 г, вода очищенная
до 10,00 г

¹         
Ароматизатор
карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматических
веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%),
красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа
(49,8%), пропиленгликоля E1520 (22,5%), этанола (от 9 до 13%),
воды (15,0%).

Описание лекарственной формы

Однородная
паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакокинетика

При
попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне
эпителия (не всасывается
и не метаболизируется).

Смектит
диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного
транзита.

Фармакодинамика

Смектит
диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании,
проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический
обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой
оболочки кишечника.

Благодаря
своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический
обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта.

Смектит
диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как
соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой
адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а
также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

В
исследованиях in vitro адсорбция
холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин
инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 ч
после инкубации.

Смектит
диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным
цитокином TNF‑α (участвует в различных кишечных расстройствах:
инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Показания

–     
Лечение острой
диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых.

–     
Симптоматическое
лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

–     
Симптоматическое
лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Следует
проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов
с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные
отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о
применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования
на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на
репродуктивную функцию.

Применение
смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Существует
ограниченное количество данных, полученных при применении смектита
диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение
смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

У взрослых:

3
пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная
доза может быть удвоена в начале лечения.

У детей старше 2 лет:

2
пакетика в сутки.

Суточная
доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях

У взрослых:

В
среднем, 3 пакетика в сутки.

Способ применения

Пакетик
пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого
состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано
с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между
приемами пищи.

У
детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с
каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочные действия

Наиболее
часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения — запор,
встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При
возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости
возобновить с более низкой дозы.

В
таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в
ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота
проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто
от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000
до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко
<1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного	Часто*	Запор
тракта	Нечасто*	Рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных	Нечасто*	Сыпь
тканей	Редко*	Крапивница
	Неизвестно	Ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно	Гиперчувствительность

*
Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Взаимодействие

Абсорбирующие
свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или
степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит
диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Передозировка

Передозировка
может вызвать выраженный запор или безоар.

Особые указания

Препарат
Смекта^® необходимо применять с мерами особой предосторожности у
пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У
детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним
введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать
обезвоживания организма.

У
взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.

Количество
раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от
интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть
предупрежден о потребности:

–     
Восполнить
потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества
соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для
взрослого пациента составляет 2 л);

–     
Поддерживать рацион
питания в период сохранения диареи:

•      
исключить
некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда,
а также замороженные продукты или напитки;

•      
отдать
предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Препарат
содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной
дозе.

Препарат
содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Смектит
диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять
транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Паста
для приема внутрь, 3 г.

По
10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.

По
6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в
пачке картонной.

На
вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Бофур
Ипсен Индастри

Рю
Эт Виртон — 28100 Дре, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

ИПСЕН
КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО
«ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.:
+7 (495) 796-87-68

Факс:
+7 (495) 796-87-69

Фармгруппы

Противодиарейные средства

MKB

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

K30 Диспепсия

K52.2 Аллергический и алиментарный гастроэнтерит и колит

K59.1 Функциональная диарея

R12 Изжога

R14 Метеоризм и родственные состояния

R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости

Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные

Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании

ATC

A07BC05 Диосмектит