Тиберал табл. п.п.о. 500 мг №10, Дэва Холдинг АШ

Обновлено в РЛС 21 апреля 2020 г.

Состав

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество

Орнидазол
500 мг;

Вспомогательные вещества

Ядро: крахмал
кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза
10 мг, магния стеарат 2 мг;

Оболочка:
гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки
круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со
слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «DEVA».
На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Всасывание

После
приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.
В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме
достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание
орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в
грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости
организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации
орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне,
считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После
многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми
добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.

Метаболизм

Орнидазол
метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил- и
α‑гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в
отношении Trichomonas vaginalis и
анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение

Период
полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85%
дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде
метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизменном виде.
Выводится кишечником (20–25%), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У
пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14
часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со
здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика
орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно,
корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью
не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом
гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика
орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его
фармакокинетикой у взрослых.

Показания

Трихомониаз
(мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции,
вызванные Entamoeba histolytica,
в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно
амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика
анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических
вмешательствах.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным
нитроимидазола.

Патологические
изменения крови и аномалии клеток крови.

Органические
заболевания центральной нервной системы (ЦНС).

Период
грудного вскармливания.

Беременность
(I триместр).

Детский
возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение
функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II–III
триместр).

Одновременное
применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Орнидазол
противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного
вскармливания.

В
эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического
действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у
беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III
триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При
необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует
прекратить грудное вскармливание.

Возобновление
грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней
дозы препарата.

Способ применения и дозы

Тиберал^®
применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым
и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза
в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы
устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях
должен получить такой же курс лечения.

Суточная
доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела
и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные
схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5–10‑дневный
курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения	Суточная доза
	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг
а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).	40 мг/кг массы тела в один прием.
б) 5–10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).	25 мг/кг массы тела в один прием.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг:
3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг: 40 мг/кг
один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По
0,5–1 г за 30 мин до операции.

Побочные действия

Частота
побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей
классификации:

Очень часто:
>1/10

Часто: >1/100 –
<1/10

Нечасто: >1/1000 –
<1/100

Редко: >1/10000 –
<1/1000

Очень редко:
<1/10000

Частота не известна:
частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: угнетение
костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль,
сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор,
ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря
сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота,
«металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:
желтуха.

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции
гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна:
изменение показателей функциональных проб печени.

Взаимодействие

В
отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует
ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол
усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует
соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное
применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов
печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При
совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени
(например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы
крови.

Взаимодействие
с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол
удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Передозировка

Дозозависимые
симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной
форме.

Лечение:
симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Особые указания

При
лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение
10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В
ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической
нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии,
головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У
пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida
spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У
пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода
полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная
доза орнидазола до или после гемодиализа).

У
пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать
концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения
орнидазолом.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

10
таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Al).

1
блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Дэва
Холдинг А.Ш., Турция /Deva Holding A.S., Turkey

Производитель

Дэва
Холдинг
А.Ш. / Deva Holding A.S.

Адрес производственной площадки:

Черкезкей
Организе Санайи Бельгеси, Караагач Мах., Ататюрк Чад. №32 Капаклы, Текирдаг, Турция/

Cerkezkoy
Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad. No:32 Kapakli, Tekirdag,
Turkey.

Адрес производственной площадки, осуществляющей вторичную
упаковку (2 D‑кодирование):

КОСБ,
Караагач Мах., 8, Сок. №3А Капаклы, Текирдаг, Турция/

COSB, Karaagac Mah., 8, Sok. No:3А, Kapakli, Tekirdag, Turkey.

Адрес для предъявления претензий

ООО
«Асфарма-Рос»

125167,
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1

Тел,
факс: +7 843 554 91 54

Фармгруппы

Другие синтетические антибактериальные средства

MKB

A06 Амебиаз

A06.0 Острая амебная дизентерия

A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

A59 Трихомониаз

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

ATC

G01AF06 Орнидазол

J01XD03 Орнидазол