Троксевазин капс. 300 мг №100, Балканфарма-Разград АД

Обновлено в РЛС 21 мая 2021 г.

Состав

1 капсула
содержит:

Действующее вещество:

Троксерутин
— 300,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 47,0 мг, магния стеарат 3,0 мг;

Оболочка капсулы:
корпус — краситель хинолиновый желтый (E104) 0,9%, краситель
солнечный закат желтый (Е110) 0,039%, титана диоксид (Е171) 3%, желатин до
100%; крышечка — краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,9%, краситель солнечный
закат желтый (Е110) 0,039%, титана диоксид (Е171) 3%, желатин до 100%.

Описание лекарственной формы

Твердые
цилиндрические желатиновые капсулы № 1,
корпус — желтый, крышечка — желтая.

Содержимое капсул:
порошок от желтого до желто-зеленого цвета, допускается наличие конгломератов,
которые разрушаются при легком надавливании стеклянной палочкой.

Фармакокинетика

Всасывание

После
приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция ¹⁴С‑О‑(b‑гидроксиэтил)‑рутозидов
у человека составляет около 10–15%. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max)
достигается в пределах 1–9 часов.
В течение 120 часов
концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит
биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь
с белками плазмы крови составляет 27–29%, в наибольших количествах
накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах
выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется
в основном посредством O‑глюкуронирования
в печени.

Выведение

Выводится
в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Троксевазин
содержит не менее 95% троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в
эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой
венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с
окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями
повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в
предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении
окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия
гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость
капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект
является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения
агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении
высвобождения медиаторов воспаления. Троксерутин повышает венозно-артериальный
рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию
и микрососудистую перфузию.

Троксерутин
уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью:
отек, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря
воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин
способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние
троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению
развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Показания

-       
Хроническая
венозная недостаточность;

-       
посттромботический
синдром;

-       
трофические
нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;

-       
в качестве
вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;

-       
геморрой (боль,
экссудация, зуд и кровотечение);

-       
в качестве
вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом,
артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

-       
Гиперчувствительность
к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-       
беременность
(I триместр);

-       
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки;

-       
хронический
гастрит в фазе обострения;

-       
детский возраст
до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

-       
период грудного
вскармливания;

-       
редкая
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат
следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном
применении), при беременности (II и III триместры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение
препарата в течение I триместра
беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и
III триместра
беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В
случае необходимости применения препарата во II и III триместрах
беременности следует проконсультироваться с врачом.

Лактация

В
минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в
период грудного вскармливания не изучено.

Способ применения и дозы

Внутрь,
во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством воды.

При
хронической венозной недостаточности и ее
осложнениях, при симптоматическом
лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле
(300 мг)
2–3 раза
в сутки (600–900 мг)
в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель.
Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В
случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе
или снижают дозу — 1 капсула
2 раза
в сутки (600 мг).

Достигнутый
эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель.
Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

При
диабетической ретинопатии
препарат применяют в дозе 1800–3000 мг
по 6–10 капсул
(2 раза
в сутки по 3–5 капсул
(1800–3000 мг)).
Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость
более длительного лечения определяется после консультации с врачом и
индивидуально.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Частота
возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией
ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся
данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной
чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:
головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:
гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль
и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь,
крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко:
чувство усталости.

В
случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Нет
установленного лекарственного взаимодействия.

Передозировка

Симптомы

При
передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота,
головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо
промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят
симптоматическое лечение.

В
случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Особые указания

При
лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение
препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и
антитромботической терапии.

Троксерутин
неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и
сердца.

Если
в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается
или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные
сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Прием
препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не
препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными
механизмами.

Форма выпуска

Капсулы,
300 мг.

По
10 или 20 капсул в блистер из ПВХ/Ал фольги или ПВХ/ПВДХ/Ал фольги.

По
5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную,
на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Производитель

Балканфарма‑Разград
АД

Бульвар
Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария

Тел.:
+359 (84) 613 318

Факс:
+359 (84) 634 272

Эл.почта:
office@antibiotic.bg

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054,
Москва, ул. Валовая, 35

Тел.:
+7 (495) 644 22 34

Факс:
+7 (495) 644 22 35

Эл.почта:
info@teva.ru

Фармгруппы

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

MKB

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I80 Флебит и тромбофлебит

I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

I83.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой

I83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалением

I84 Геморрой

I87.0 Постфлебитический синдром

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

R60.0 Локализованный отек

T14.9 Травма неуточненная

ATC

C05CA04 Троксерутин