Кальция глюконат-Виал р-р для в/в и в/м введ. 100 мг/мл 10 мл №10 амп.

Обновлено в РЛС 20 декабря 2016 г.

Состав

Состав
на 1 мл

Активное
вещество: кальция глюконата моногидрат — 100 мг.

Вспомогательные
вещества: молочная кислота — 5 мг, кальция гидроксид — 0,5 мг, вода
для инъекций — q.s. до
1,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакокинетика

После
парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во
всех тканях и органах. В плазме около 45% кальция глюконата находится в
комплексе с белками. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное
молоко. Выводится из организма в основном почками.

Фармакодинамика

Кальция
глюконат-Виал — препарат кальция, восполняет дефицит ионов кальция,
необходимого для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения
скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани,
свертывания крови.

Показания

Лечение
острой гипокальциемии.

Снижение
проницаемости капилляров при аллергических состояниях, нетромбоцитопенической
пурпуре и экссудативных дерматозах, например, герпетиформном дерматите и
зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к компонентам препарата, гиперкальциемия (в т.ч. у пациентов с
гиперпаратиреозом, гипервитаминозом D, декальцинирующими
злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом,
связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом (синдром
Бернетта)), гиперкальциурия, интоксикация сердечными гликозидами, одновременное
лечение сердечными гликозидами, нефроуролитиаз (кальциевый); для
внутримышечного введения: детский возраст из-за возможного развития некроза.

С
осторожностью

Дегидратация,
электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, кальциевый
нефроуролитиаз (в анамнезе), нефрокальциноз, заболевания сердца, одновременное
лечение эпинефрином, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кальция
глюконат назначается при беременности и в период грудного вскармливания только
в тех случаях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери
превышает возможный риск для плода и ребенка. Вводимая доза должна быть
тщательно рассчитана, а уровень кальция в сыворотке крови должен регулярно
контролироваться, чтобы избежать гиперкальциемии, которая может привести к
неблагоприятному действию на плод и ребенка. Кальций проникает в грудное
молоко. Это необходимо учитывать при назначении кальция женщинам в период
грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Кальция
глюконат взрослым вводят глубоко внутримышечно, внутривенно медленно (в течении
2–3 минут) или капельно, детям — внутривенно медленно (в течение 2–3 минут) или
капельно.

Раствор
перед введением согревают до температуры тела. Шприц для введения кальция
глюконата не должен содержать остатки этанола (во избежание выпадения кальция
глюконата в осадок).

Лечение
острой гипокальциемии

Лечение
должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня
содержания кальция в плазме крови.

На
фоне терапии необходимо строго контролировать уровень кальция в плазме крови.
Взрослым вводят по 5–10 мл 10% раствора (100 мг/мл) ежедневно, через день или
через 2 дня в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.
Последующие дозы определяются в соответствии с концентрацией кальция в
сыворотке крови.

Детям
до 18 лет доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии,
характера и выраженности симптомов. Рекомендуется только медленная внутривенная
инъекция или внутривенная инфузия после разведения с целью достижения
достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного
раздражения или некроза в случае случайного попадания препарата в
периваскулярные ткани.

Детям
старше 1 года вводят, в зависимости от возраста, от 2 до 5 мл 10% раствора
каждые 2–3 дня; детям младше 1 года вводят не более 2 мл 10% раствора.

Снижение
проницаемости капилляров при аллергических состояниях, нетромбоцитопенической
пурпуре и экссудативных дерматозах

Взрослым
вводят по 5–10 мл 10% раствора (100 мг/мл) ежедневно, через день или через 2 дня
в зависимости от характера заболевания и состояния пациента. Детям старше 1 года
вводят, в зависимости от возраста, от 2 до 5 мл 10% раствора каждые 2–3 дня;
детям младше 1 года вводят не более 2 мл 10% раствора.

Для
внутривенной инфузии Кальция глюконат может быть разбавлен в соотношении 1:10
до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9% раствором
натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Скорость
внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата/мин.

Пациент
должен находиться в положении лежа и под тщательным мониторингом во время
инъекции.

Побочные действия

Частота
возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой
кальция глюконата. При правильном введении частота их возникновения составляет
менее 1:1000.

Со
стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального
давления, брадикардия, аритмия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (в т.ч. с
летальным исходом), «приливы» крови, чаще всего при быстром введении.

Со стороны
пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Общие
нарушения: ощущение тепла, потливость.

Нарушения
в месте введения: при внутримышечном введении — боль и эритема (<1:10, ≥1:100),
при нарушении техники внутримышечного введения — инфильтрация в жировой ткани с
последующим формированием абсцесса, уплотнением тканей и некрозом; при
внутривенном введении — гиперемия кожи, ощущение жжения или боль с
возможным развитием некроза тканей (при случайной периваскулярной инъекции).

Сообщалось
о случаях кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и
некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Взаимодействие

Фармацевтически
несовместим с этанолом, карбонатами, сульфатами (образует нерастворимые или
трудно растворимые соли кальция). Образует нерастворимые комплексы с
антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект).
Уменьшает эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов (внутривенное
введение кальция глюконата до или после верапамила уменьшает его гипотензивное
действие).

При
одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой
проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во
время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция
глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия
гликозидов).

При
сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию, снижать
эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижать биодоступность фенитоина.

Передозировка

Гиперкальциемия.
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в
животе, полиурия, полидипсия, дегидратация, мышечная слабость, боль в костях,
кальцификация почек, сонливость, гиперсомния, спутанность сознания, повышение
артериального давления, в тяжелых случаях — аритмия (вплоть до остановки
сердца) и кома.

Лечение:
направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови.
Начальная терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может
потребоваться введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для
увеличения количества внеклеточной жидкости.

Для
снижения концентрации кальция в крови может применяться кальцитонин
(внутривенно из расчета 5–10 МЕ/кг м.т./сут (препарат разводят в 500 мл 0,9%
раствора натрия хлорида, вводят капельно в течение 6 часов)).

Фуросемид
может применяться для повышения экскреции кальция, однако, не следует применять
тиазидные диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках.
Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не
эффективны или при сохранении симптомов гиперкальциемии.

Лечение
передозировки проводят под тщательным контролем концентрации электролитов в
сыворотке крови.

Особые указания

Препарат
перед введением согревают до температуры тела.

Взрослым
и детям вводят медленно (в течение 2–3 минут).

При
внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро
проходит.

Из-за
риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в
том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции
необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную
область.

Для
пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для
безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани.

Если
необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Во
время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в
сыворотке крови.

При
внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам,
получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и
должны быть обеспечены условия неотложного лечения осложнений со стороны
сердца, таких как выраженные аритмии.

Соли
кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного
определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, у
пожилых людей. Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и
вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек
парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного
определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный
баланс.

Пациентам
с незначительной гиперкальциурией, снижением клубочковой фильтрации или нефроуролитиазом
в анамнезе назначение должно проводиться с осторожностью и под контролем
содержания кальция в моче. Для снижения риска развития нефроуролитиаза
рекомендуется обильное питье.

Влияние
лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и
другими механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и
занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, с учетом возможного развития
побочных реакций.

Форма выпуска

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл.

По
10 мл в ампулу нейтрального бесцветного стекла с точкой излома. По 10 ампул в
контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с
инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Наименование
и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение:

ООО
«ВИАЛ»

Адрес:
109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1.

Тел./факс
(495) 725-58-17

Производитель:

Северная
Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд, Китай

388
Хепинг Ист Роуд, Шидзяджуан, Хэбэй, Китай

Адрес
места производства:

№ 6
Хепинг Ист Роуд, Хуайао Ист Стрит, Шицзячжуан, Китай

Организация,
принимающая претензии потребителей:

ООО «ВИАЛ»

Адрес:
109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1.

Тел./факс
(495) 725-58-17

Фармгруппы

Макро- и микроэлементы

MKB

D65-D69 Нарушения свертываемости крови, пурпура и другие геморрагические состояния

E83.5 Нарушения обмена кальция

K71 Токсическое поражение печени

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

O15 Эклампсия

R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

T56 Токсическое действие металлов

T78.4 Аллергия неуточненная

ATC

A12AA03 Кальция глюконат