Папаверина гидрохлорид, р-р д/ин. 20 мг/мл, амп. 2 мл, кор. 10

Обновлено в РЛС 12 мая 2021 г.

Состав

Действующее вещество:

папаверина
гидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия
эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 0,05 мг,
метионин — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
от светло‑желтого до зеленовато‑желтоватого цвета раствор.

Фармакокинетика

Биодоступность
в среднем — 54%. Связь с белками плазмы — 90%. Распределяясь в организме,
проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период
полувыведения (T_1/2)
составляет — 0,5–2 ч
(может удлиняться до 24 ч).
Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при
гемодиализе.

Фармакодинамика

Папаверин
снижает тонус гладких мышц и оказывает, в связи с этим сосудорасширяющее и
спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы.
Вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5‑аденозинмонофосфата
и снижение содержания ионов кальция, что приводит к расслаблению гладких мышц
внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой
системы) и сосудов. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено
слабо, но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах
снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

Показания

Спазм
гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический
колит), бронхов (бронхоспазм), мочевыводящих путей (почечная колика),
периферических сосудов нижних конечностей (эндартериит), сосудов головного
мозга. В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, нарушение атриовентрикулярной
проводимости, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, коматозное
состояние, угнетение дыхания, пожилой возраст (риск развития гипертермии),
детский возраст (до 6 месяцев).

С осторожностью

С
осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам,
а также пациентам с черепно‑мозговой травмой, нарушениями функции почек,
гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией
предстательной железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и
находящимся в состоянии шока.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет
достаточного количества клинических данных в отношении эффективности и
безопасности применения папаверина в период беременности. В исследованиях на
животных данные в отношении репродуктивной токсичности ограничены, применение
папаверина в исследованиях in vitro
для различных животных приводило к тератогенному действию (включая дефекты
нервных трубок). Неизвестно, проникает ли папаверин через плацентарный барьер
или в грудное молоко. В связи с чем, папаверин в период беременности следует
применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери
оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения
препарата в период лактации, кормление грудью должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

Внутримышечно,
подкожно или внутривенно.

Разовая
доза для взрослых 20–40 мг
(1–2 мл раствора 20 мг/мл), интервал между введениями не менее
4 часов.

Внутривенное
введение производят после предварительного разведения препарата в 10–20 мл
изотонического (0,9%) раствора натрия хлорида.

Максимальная
разовая доза для детей в возрасте от
6 месяцев до 1 года составляет 1 мг, от 1 года до 12 лет максимальная
разовая доза 0,3 мг/кг массы тела.

У детей в возрасте от 12 до 18 лет
режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Для
пожилых людей максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.

Побочные действия

Нежелательные
реакции (HР)
распределены по системно‑органным классам согласно словарю MedDRA в
соответствии с классификацией частоты развития НР Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/1000); частота неизвестна.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко
— эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — желудочковая
экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — снижение
артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто — тошнота,
запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение
активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — эритематозная
сыпь, крапивница, нечасто кожный зуд;

Редко — повышенная
потливость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна
— жжение в месте введения.

При
быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможны
развитие атриовентрикулярной блокады и другие нарушения сердечного ритма.

Взаимодействие

Папаверин
снижает противопаркинсонический эффект леводопы. В комбинации с барбитуратами
спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с
трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином
возможно усиление гипотензивного эффекта. При одновременном применении с антихолинергическими
средствами возможно усиление антихолинергических эффектов. При одновременном
применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск
развития приапизма. Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.

Передозировка

Симптомы

Диплопия
(двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления, сонливость.

Лечение

Симптоматическое
(поддержание артериального давления).

Особые указания

Внутривенно
следует вводить медленно, под контролем врача. В период лечения прием алкоголя
должен быть исключен. Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

При
применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем
и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможны следующие побочные
эффекты: снижение артериального давления, сонливость, нарушение сердечного
ритма.

Форма выпуска

Раствор
для инъекций 20 мг/мл.

По
2 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла
первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По
10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту.

Производитель

Наименование, адрес производителя и адрес
места производства лекарственного препарата/Организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001,
Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Тел./факс:
(4212) 53‑91‑86

Фармгруппы

Спазмолитики миотропные

MKB

G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы

I20 Стенокардия [грудная жаба]

I70.2 Атеросклероз артерий конечностей

K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках

K58 Синдром раздраженного кишечника

K81 Холецистит

N23 Почечная колика неуточненная

R07.2 Боль в области сердца

ATC

A03AD01 Папаверин