Вазобрал табл. №30, Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Обновлено в РЛС 20 мая 2022 г.

Состав

Активные компоненты:

Дигидроэргокриптина
α-мезилат — 4,00 мг,
кофеин — 40,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 94,1 мг,
микрокристаллическая целлюлоза (Авицел PH 102) — 60,0 мг,
магния стеарат — 1,5 мг, безводный кремния диоксид коллоидный
(Аэросил 200) — 0,4 мг.

Описание лекарственной формы

Практически
белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом
«VASOBRAL» на другой стороне.

Фармакокинетика

При
приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина
(время достижения максимальной концентрации (T_max) — 0,5 часа).

После
приема внутрь 8 мг α-дигидроэргокриптина максимальная концентрация (C_max)
составляет 227 пг/мл,
а период полувыведения (T_1/2)
— менее 2 часов.

Фармакодинамика

Комбинированный
препарат. α-Дигидроэргокриптин — дигидрированное производное алкалоида
спорыньи, блокирует α₁‑ и α₂‑адренорецепторы.
Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию
тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает
количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы
метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.

Кофеин
обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы
возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую
работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную
возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный
центры, оказывает диуретическое действие.

Показания

–     
Цереброваскулярная
недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).

–     
Последствия
нарушения мозгового кровообращения.

–     
Вестибулярные и
лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического
генеза.

–     
Болезнь Меньера.

Противопоказания

Повышенная
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказание для длительного применения: признаки
наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до
начала применения препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет
клинических данных о применении препарата Вазобрал в период беременности. Применение
во время беременности не рекомендуется.

Применение
препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению
лактации. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь
(во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2–1 таблетке 2 раза в
день. Продолжительность курса лечения 2–3 месяца, при необходимости курсы
лечения можно проводить 1–2 раза в год.

Побочные действия

Частота
встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме
препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация
Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто ≥10%; часто ≥1%
и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%;
очень редко <0,01%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Возможна
тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при
этих проявлениях отмена препарата не требуется.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко:
тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с
регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в
полость перикарда).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение,
возбуждение, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
аллергические реакции.

Взаимодействие

При
одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов
возможно дополнительное снижение артериального давления.

Кофеин
ослабляет действие снотворных средств.

Передозировка

Передозировка
может вызвать рвоту.

Симптомы передозировки —
усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение
симптоматическое.

Особые указания

Вазобрал
оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное
давление. Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает
необходимости применения антигипертензивных препаратов.

Содержащийся
в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.

Следует
избегать приема препарата натощак.

У
пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и
длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и
плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и
констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными
нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о
прекращении лечения дигидроэргокриптином.

Сообщалось
о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких
доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики
ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны
регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития
ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная
недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в
забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.

Спортсмены
должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое
может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время
допинг-контроля.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами
деятельности

Препарат
в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение.
При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или
занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.

Форма выпуска

По
10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

По
1, 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ООО
«Кьези Фармасьютикалс», Россия

127055
г. Москва, ул. Лесная, д. 43

Тел.
+7 495 9671212

Факс:
+7 495 9671211

E-mail:
compliance.ru@chiesi.com

Производитель готовой лекарственной формы

Chiesi
Farmceutici S.p.A.

Кьези
Фармацевтичи С.п.А.

Юридический
адрес:

Via
Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy.

Виа
Палермо 26/A, 43122 Парма, Италия.

Адрес производственной площадки:

Via
San Leonardo 96, 43122 Parma, Italy.

Виа
Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Италия.

Фасовщик (первичная упаковка)/ упаковщик (вторичная
(потребительская упаковка)/ выпускающий контроль качества

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»)

Россия,
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО
«Фармстандарт-Лексредства»)

Россия,
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс:
(4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Фармгруппы

Корректоры нарушений мозгового кровообращения в комбинациях

MKB

H81.0 Болезнь Меньера

H81.4 Головокружение центрального происхождения

H81.8 Другие нарушения вестибулярной функции

H81.9 Нарушение вестибулярной функции неуточненное

H93.1 Шум в ушах (субъективный)

H93.2 Другие аномалии слухового восприятия

I67.2 Церебральный атеросклероз

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69.8 Последствия других и неуточненных цереброваскулярных болезней

ATC

C04AE51 Эрголоида мезилат в комбинации с другими препаратами