Амбробене р-р д/приема внутрь и ингал. 7.5 мг/мл 40 мл №1, Меркле ГмбХ

Обновлено в РЛС 28 июля 2021 г.

Состав

100 мл
препарата содержат:

Действующее вещество:

Амброксола
гидрохлорид 0,750 г;

Вспомогательные вещества:

Калия
сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота (25%) 0,060 г, вода
очищенная 99,190 г.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета раствор.

Фармакокинетика

При
приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из
желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через
1–3 часа после приема внутрь. Из‑за пресистемного метаболизма
абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается
приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как
дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание
белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы
составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и
его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится
в неизмененном виде.

Учитывая
высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при
диализе или форсированном диурезе не происходит.

У
пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается
на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения
метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол
проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.

Фармакодинамика

Амброксол
представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от
бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс
положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим
и отхаркивающим действием.

После
приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение
6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические
исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол
активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные
пневмоциты 2‑го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования
на клеточных культурах и исследования in vivo
на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества
(сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также
при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим,
эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном
секрете.

Показания

Острые
и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением
образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония,
хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением
отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение
моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме
неподвижных ресничек); язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в
период обострения; беременность (II–III триместр).

Пациенты
с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать
препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между
приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно
данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности,
это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на
животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение
препарата Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по
назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования,
проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи
с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления
грудью, применение Амбробене раствор для приема внутрь и ингаляций не
рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применение препарата внутрь

Внутрь
препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью
прилагаемого мерного стаканчика.

Детям до 2 лет
следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг
амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет
следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг
амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет
следует принимать по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг
амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в
первые 2–3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата
3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии
взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день
(120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать
по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Применение препарата в виде ингаляций

При
применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое
современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат
смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально
увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до
температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может
спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного
дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию
после приема бронхолитических препаратов.

Для
ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит
7,5 мг амброксола):

-       
дети
до 2‑х лет: по 1 мл
раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день);

-       
дети
от 2 до 6 лет: по 2 мл
раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день);

-       
дети
старше 6 лет и взрослые:
по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола
в день).

Длительность
лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более
чем в течение 4–5 дней.

Муколитический
эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому
во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочные действия

Частота
развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с Классификацией
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна
(невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия
(изменение вкуса).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота,
гипестезия (снижение чувствительности) ротовой полости;

Нечасто: рвота, диарея,
диспепсия, боль в животе, сухость в ротовой полости;

Частота неизвестна:
сухость в горле.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и
средостения

Часто: фарингеальная
гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции
гиперчувствительности;

Частота неизвестна:
анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек,
кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь,
крапивница;

Частота неизвестна:
тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную экссудативную
эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Взаимодействие

При
одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления
кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные
комбинации с осторожностью.

При
совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
секрете увеличивается.

Передозировка

Симптомы

Признаков
интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о
нервном возбуждении и диарее.

Амброксол
хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В
случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы
интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны
применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа
после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Особые указания

Не
следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
затрудняющими выведение мокроты.

У
детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по
назначению врача.

Крайне
редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой форме,
такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При
изменении кожных покровов или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением
волдырей или поражениями слизистой оболочки), необходимо срочно обратиться к
врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследований
о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу
с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать
осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор
для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.

По
40 или 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой‑капельницей
и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

Один
флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную
пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
Израиль

Производитель

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3,
89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО
«Тева»

115054,
г. Москва, ул. Валовая, 35

Тел.:
+7 (495) 644 22 34

Факс:
+7 (495) 644 22 35

Адрес
в интернете: www.teva.ru

Фармгруппы

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

MKB

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

R09.3 Мокрота

ATC

R05CB06 Амброксол